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來源：藥明康德??? 2016-07-22

近日，Valeant Pharmaceuticals International公司和其合作伙伴Progenics Pharmaceuticals公司聯(lián)合宣布罗心，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其產(chǎn)品RELISTOR（methylnaltrexone bromide, 溴化甲基納曲酮）口服片佛缕，用于治療由于使用阿片類藥物所引發(fā)的便秘（OIC）成人患者榕莺，他們飽受慢性非癌性疼痛丐膝。Valeant公司預(yù)計將在2016年第三季度開始在美國銷售RELISTOR 丑瞧。

據(jù)統(tǒng)計趾痘，美國每年大約有一百五十萬名以上的患者因為罹患晚期疾睬嬗薄（如癌癥榛斯、晚期心肺疾病或艾滋病）而接受鎮(zhèn)痛治療搂捧。這些患者當(dāng)中有許多人經(jīng)常采用阿片類藥物來緩解疼痛驮俗。阿片類藥物通過與大腦和脊髓中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的阿片受體結(jié)合懂缕，發(fā)揮特異性的止痛效果。然而王凑，研究也發(fā)現(xiàn)搪柑，阿片類藥物可與外周神經(jīng)系統(tǒng)（如胃腸道內(nèi)）的阿片受體發(fā)生相互作用，引發(fā)一系列的不良反應(yīng)索烹，其中以便秘癥狀最為突出工碾。這種便秘是一種嚴(yán)重的副作用，目前傳統(tǒng)的輕瀉劑或大便軟化劑等治療方法都不足以產(chǎn)生效應(yīng)百姓。

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RELISTOR是一種阿片類受體拮抗劑渊额，選擇性與中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外（包括胃腸道）的阿片受體上可結(jié)合的阿片類藥物競爭。于是垒拢，RELISTOR能夠阻斷阿片類藥物與受體的結(jié)合而引發(fā)的不良作用笛吱，它還可有效促進(jìn)大腸蠕動從而降低便秘。由于其自身具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)挥痊，RELISTOR無法通過血腦屏障，并不影響阿片類藥物針對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的止痛效應(yīng)建搞。

基于一項隨機芥嫉、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗祈岔，美國FDA批準(zhǔn)了RELISTOR口服片（450毫克鲜附，每天一次）用于慢性非a癌性疼痛成人治療是。與安慰劑治療相比口纸，口服450毫克藥物的治療組達(dá)到主要臨床終點屋包，并顯示了統(tǒng)計學(xué)上排便行為的顯著改善。此前努禽，RELISTOR皮下注射（12毫克和8毫克）在2008年已經(jīng)在世界多地獲得批準(zhǔn)厌圈。

Valeant公司的首席執(zhí)行官Joseph C. Papa先生說道：“阿片類藥物引起的便秘代表了使用阿片類藥物治療數(shù)以百萬計的慢性疼痛患者時所帶來的長期持久潛在性副作用。 我們相信口服RELISTOR是一種新的針對OIC的替代治療方案丸匀。我們期待著盡快推出更方便簡捷的口服制劑摩疑。”

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