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來源：生物谷???? 2016-07-22

近日鲫畸，諾華仿制藥管線在美國監(jiān)管方面收獲一則重磅消息罐葫，其Enbrel仿制藥獲得FDA專家委員會建議批準，這意味著諾華版本的Enbrel仿制藥離在美國上市只有一步之遙色矿。盡管FDA專家委員會的建議不能夠直接決定最終的審批結果纪闽，但FDA在審批藥物的過程中通常都會采納專家委員會的建議。

此次FDA的專家委員會以20比0的投票結果絕對贊成批準諾華版本的Enbrel仿制藥GP2015决癞，并且涵蓋了TNF抑制劑Enbrel的所有適應癥委勤，包括風濕性關節(jié)炎、銀屑病榴廷、銀屑病關節(jié)炎宴甩、強直性脊柱炎和幼年特發(fā)性關節(jié)炎证账，這對于Enbrel這樣一個年銷售額50億美元的重磅藥物是一個沉重打擊。Enbrel是制藥巨頭安進的重磅抗炎藥沾尔，就在今年3月份除踱，安進還為了捍衛(wèi)Enbrel的市場，和諾華打了一場專利權大戰(zhàn)吩抓。令人唏噓的是涉茧，就在FDA專家委員會宣布同意批準Enbrel仿制藥的同時，也贊成批準安進版本的修美樂仿制藥疹娶，后者是艾伯維抗炎的王牌藥物伴栓。

安進表示，其Enbrel在美國的專利保護期將持續(xù)到2029年雨饺，因此諾華何時能夠推出自身版本的Enbrel仿制藥尚未可知钳垮。安進還表示，由于諾華侵犯了公司的專利權沛膳，因此將向美國法院申請禁止令扔枫，即使FDA批準了Enbrel的仿制藥，也不能夠在美國上市锹安。而美國以外市場的Enbrel專營權由輝瑞控制短荐，盡管如此，該藥物依舊面臨許多仿制藥的激烈競爭叹哭。例如韓國三星制藥和百健聯(lián)合推出的Enbrel仿制藥Benepali在今年一月份于美國獲批忍宋，并且已經(jīng)上市數(shù)個月，歐洲監(jiān)管方面也已經(jīng)進入審批階段恒欣。

如果GP2015成功獲批移良，將是諾華在美國獲批的第二個仿制藥。諾華被FDA批準的首個仿制藥是Zarxio髓界，該藥物為安進血癌藥物Neupogen (filgrastim)的仿制藥辰稽，已經(jīng)于去年上市。此外咪犹，諾華還有幾個處于臨床試驗階段的仿制藥爷瓜，包括艾伯維的修美樂、羅氏的MabThera/Rituxan (rituximab)遭屑、安進的Epogen (epoetin alfa)和Neulasta (pegfilgrastim)以及強生的Remicade (infliximab)的仿制藥享偎。