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來源：藥渡網(wǎng)/小新??? 2016-07-22

19日，Valeant和Progenics宣布美國FDA批準(zhǔn)RELISTOR? (Methylnaltrexonebromide东哀，溴化甲基納曲酮)片劑用于成人慢性非癌性疼痛經(jīng)阿片類藥物治療引起的便秘称开。預(yù)計(jì)RELISTOR本年第三季度上市衙文。溴化甲基納曲酮是以注射液形式獲得首批图谷，由Progenics公司開發(fā)源照，2008年獲FDA批準(zhǔn)掐松。甲基納曲酮一種選擇性的μ-阿片受體拮抗劑附帽，不能通過血腦屏障，使甲基納曲酮作為一個(gè)外周作用的μ-阿片受體拮抗劑在組織如胃腸道中發(fā)揮作用馆衔，從而在不影響阿片類藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鎮(zhèn)痛作用前提下降低阿片類藥物導(dǎo)致的便秘效應(yīng)瘟判。

19日，阿斯利康宣布角溃，歐洲委員會(EC)已批準(zhǔn)Qtern (Saxagliptin/Dapagliflozin)片劑用于成人2型糖尿病的治療荒适。Qtern是第二個(gè)DPP-4i/SGLT-2i組合產(chǎn)品，第一個(gè)是Lilly和BI的Glyxambi (Linagliptin/Empagliflozin)开镣。但由于Glyxambi還沒在歐洲上市刀诬，所以Qtern將成為歐洲獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)DPP-4i/SGLT-2i組合產(chǎn)品。但是這個(gè)組合去年十月曾被FDA拒絕常籍。

20日健吃，PTC療法已宣布英國NICE已發(fā)出最后的指導(dǎo)建議，推薦Translarna (Ataluren)治療五歲以上無義突變杜氏肌營養(yǎng)不良锨圣。雖然這個(gè)藥被FDA斃掉陕绢，但順利獲得EMA批準(zhǔn)。

20日骗采，吉利德宣布EMA批準(zhǔn)的Epclusa治療成人慢性丙肝(HCV)闯揪，或伴隨肝硬化(或晚期肝疾病)的HCV患者。Epclusa 是包含Sofosbuvir(索非布韋词趾，2013年獲批)和Velpatasvir(這是一種新藥避某，目前已有的信息是單獨(dú)用藥做到臨床I期)的固定劑量組合片劑，也是第一個(gè)治療丙肝六種亞型的組合藥审陌。Epclusa于6月底獲得FDA批準(zhǔn)蚯垫。

20日，美國地方法院已經(jīng)拒絕了阿斯利康的要求疤格，關(guān)于阻止仿制版本的抗膽固醇藥物Crestor (Rosuvastatin)在美國獲得批準(zhǔn)的臨時(shí)禁令咳碰。本月初Crestor就已經(jīng)失去專利保護(hù)，而Crestor年銷售額達(dá)50億美元圾笨，占阿斯利康收入的20%教馆，判決一下來逊谋，怎能不失望。面對仿制藥的傲人競爭力土铺，諾華胶滋、Apotex以及Mylan均表示他們打算在不久的將來提交自己藥物的仿制藥申請。艾爾健已經(jīng)在今年五月這么做了舒憾，而Sun Pharma剛剛收到自己的仿制藥的最后批準(zhǔn)镀钓。

20日穗熬，百時(shí)美施貴寶(BMS)已同意支付給加州保險(xiǎn)部門3千萬美元镀迂，以解決幾乎長達(dá)十年之久的訴訟案。此案主要涉及BMS會因醫(yī)生開他們的藥而支付給醫(yī)生回扣唤蔗。雖然BMS付款探遵，但并未承認(rèn)有過這種不當(dāng)行為。

20日妓柜，Cell Medica收到歐洲委員會(EC)關(guān)于CMD-003 (Baltaleucel T)的孤兒藥資格的指定箱季。CMD-003治療結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤，鼻型和移植后淋巴增生性疾病寸纠。CMD-003是由患者的免疫細(xì)胞組成雳雄，而且這種免疫細(xì)胞已經(jīng)被活化可以去殺死致癌的EBV表達(dá)的細(xì)胞。

20日帮课，Zafgen宣布終止肥胖治療藥Beloranib的臨床III期研究匙久，股價(jià)暴跌約40%。其實(shí)八泡，12月份由于患者死亡趾马，Beloranib研究暫停。Zafgen的CEO發(fā)表聲明锚揍，稱鑒于高度的復(fù)雜性和未來發(fā)展成本考慮毁察，權(quán)衡Beloranib與ZGN-1061，認(rèn)為ZGN-1061比Beloranib更好防养。ZGN-1061年是煙曲霉素類MetAP2抑制劑尚染，就像現(xiàn)在終止的Beloranib，臨床療效相似按辱，但能減少潛在的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)笼踩。目前ZGN-1061的研究處于臨床IIa期。

20日亡嫌，AveXis的兒童用藥AVXS-101基因置換治療1型脊髓性肌萎縮癥收到美國 FDA突破性療法的資格指定嚎于。AVXS-101是AveXis唯一的藥物，目前挟冠，AVXS-101研究處于臨床I期于购。

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