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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2016-7-21

諾華7月19日發(fā)布了2016第二季度財報你踩，其中隱藏了一條令人意外的消息君哮，就是FDA拒絕了Sandoz的Neulasta (pegfilgrastim)生物類似藥的上市申請攒庵。

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Neulasta (聚乙二醇非格司亭)是安進Neupogen（非格司亭）的長效劑型姿抒，通過對粒細胞集落刺激因子（G-CSF）進行聚乙二醇（PEG）修飾媒埃，延長了藥物在體內(nèi)的代謝時間逐沙，療效更好蚤蔓，臨床上主要用于減少化療相關(guān)的中性粒細胞減少癥發(fā)生率，是安進公司的重磅藥物之一降再。該藥物去年為安進帶來了約50億美元的收入写掖，其中大部分來源于美國市場。

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這是諾華公司首次披露Neulasta仿制藥申請被拒絕信息序峦。FDA去年11月份接受了Sandoz的仿制申請侥淤，預(yù)定審查期限10個月，也就是要到今年的9月份鳍擎，那么是什么原因使FDA提前拒絕了諾華呢或侥？

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在本次諾華發(fā)布的財報中有這樣一條‘隱晦’的記錄：“Sandoz收到了關(guān)于Neulasta生物類似藥的完全回復函（CRL）,我們正積極的與當局協(xié)商解決這些未竟的問題”。公司沒有更多關(guān)于CRL細節(jié)的透露祷罩，是臨床還是生產(chǎn)方面出了問題我們?nèi)圆坏枚?/span>

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去年在FDA接受此申請時哺裳，Sandoz曾在公告中聲稱：為證明藥物的生物等效性，公司開展了三項關(guān)鍵臨床試驗來證明藥物的生物等效性隔抒，一項在健康志愿者中的生物等效性試驗和藥效學試驗坛饥、兩項在乳腺癌患者中的安全性和有效性比較性試驗（代號為PROTECT 1 、2）课娃。試驗顯示吴澜，公司開發(fā)的生物仿制藥相比參比制劑表現(xiàn)出了高度的相似性。

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在諾華第二季度財報會議上杖虾，諾華CMO同時也是藥物研發(fā)總監(jiān)--Vasant Narasimhan說道“我們在6月底收到了FDA的完全回復信烂瘫，在整個項目中我們一直和FDA緊密配合，接下來我們?nèi)詫cFDA通密合作奇适，尋求最佳的問題解決方案”坟比。

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面對行業(yè)分析師針對CRL的疑問，Narasimhan解釋說嚷往，“生物仿制藥申請不同于普通仿制藥葛账，其中涉及到很多很復雜的問題柠衅，現(xiàn)在并不是一個討論細節(jié)的好時機，我們還需要與FDA合作探討問題的最佳解決方案注竿，問題一旦解決茄茁，我們進行公告”。

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Sandoz之前提交的?Zarxio (Filgrastim-sndz)上市申請已于2015年3月獲得FDA批準巩割，成為了美國首個被批準的生物類似藥。不過Zarxio 是Neupogen的生物類似藥付燥，屬于短效G-CSF宣谈，每個化療周期內(nèi)需要每日給藥1~2次。Neulasta是長效制劑段卵，一個化療周期中只需給藥1次蜈率。

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Neupoge和Neulasta均由安進公司開發(fā)，Neupoge（非格司亭）于1991年上市荤榄，年銷售額基本維持在10億美元以上魔辉；Neulasta（聚乙二醇非格司亭）自2002年上市，銷售額一路攀升借倘，上市3年銷售額就超過Neupoge阀霸， 2015年其全球銷售額更是高達47.15億美元。因此Zarxio雖然擔負著‘FDA批準的首個生物仿制藥’的美譽枣象，其市場空間卻很有限屠剥，Sandoz本想借著Zarxio上市的契機沖擊Neulasta這個“重磅炸彈”，但計劃趕不上變化舶舅。作為一家“有經(jīng)驗”的生物類似物開發(fā)商莫彩，Sandoz仍然受此大挫，看來生物仿制藥開發(fā)仍有很長的路要走奸闽。

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