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來(lái)源：美中藥源??? 2016-7-20

【新聞事件】：今天FDA專家組以18：0高票支持Valeant的IL17受體A抗體brodalumab上市用于中重度銀屑病治療躯枢。其中4票支持只加入自殺念頭的黑框警告话肖，14票支持加入更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制手段REMS，但沒有反對(duì)票蜡峰。和FDA專家組投票形成鮮明對(duì)比的是投資者的態(tài)度了袁，Valeant股票今天幾乎沒有變化。另一個(gè)在臨床試驗(yàn)造成病人死亡的藥物湿颅、減肥藥beloranib則被廠家Zafgen終止開發(fā)载绿。Zafgen已經(jīng)被腰斬多次的股票在收盤后交易中再度被腰斬渠余。

【藥源解析】：Brodalumab和beloranib均在臨床試驗(yàn)中造成病人死亡。前者在總共6000人的臨床試驗(yàn)中造成6人自殺研歧，后者在100多人的臨床試驗(yàn)中造成2名病人因凝血障礙死亡采散。但今天這兩個(gè)藥物卻有著完全不同的命運(yùn)。銀屑病雖然不是傷風(fēng)感冒氧悦，但一是并不致死猩琳，二是有10來(lái)種已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥物，包括非常接近的IL17配體抗體Cosentyx和Taltz国享。而beloranib雖然是減肥藥但這個(gè)出事的臨床試驗(yàn)是針對(duì)Prader-Willi癥侈兄，這個(gè)病一點(diǎn)也不必銀屑病輕。

這里面大概有兩個(gè)主要因素在起作用队笑。自殺和藥物直接致死至少在人們心理上是兩個(gè)不同性質(zhì)的副作用版痪，似乎前者可以避免，而后者病人無(wú)能為力娩鬼。但這個(gè)假說(shuō)實(shí)際有待商榷读囤。另外部分專家認(rèn)為brodalumab臨床試驗(yàn)患者的自殺念頭未必與藥物相關(guān)，這和IL17通路與中樞神經(jīng)功能關(guān)系不清有很大關(guān)系佣盒。如果brodalumab是個(gè)5-羥色胺激動(dòng)劑我想專家組會(huì)有不同的投票結(jié)果挎袜。而beloranib的凝血障礙是比較清楚的。

Brodalumab是安進(jìn)和阿斯列康開發(fā)肥惭，Valeant沒有投入任何研發(fā)僅在自殺信號(hào)出現(xiàn)后以1億美元的白菜價(jià)買到了這個(gè)產(chǎn)品盯仪。而beloranib的靶標(biāo)metAP2抑制劑作為減肥藥則是風(fēng)險(xiǎn)非常大的新機(jī)理，beloranib本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)也非趁鄞校恐怖全景，Zafgen為開發(fā)beloranib可謂傾其所有。今天這個(gè)結(jié)局似乎不大公平牵囤。

Beloranib已經(jīng)是死者長(zhǎng)已矣爸黄，但brodalumab雖然會(huì)上市卻未必能為Valeant帶來(lái)足夠回報(bào)，今天股市的反應(yīng)可見投資者并沒有像FDA專家組那樣看好這個(gè)產(chǎn)品揭鳞。如前面所言銀屑病已有多個(gè)藥物炕贵，很多有多年的使用經(jīng)驗(yàn)。同一通路調(diào)控劑Cosentyx和Taltz并無(wú)自殺風(fēng)險(xiǎn)野崇。所以雖然Valeant沒有投入一分錢研發(fā)称开，但要得到消費(fèi)者和支付部門的認(rèn)同Valeant可能需要大量市場(chǎng)推廣投入。另外也不排除FDA雖然批準(zhǔn)brodalumab但要求上市后臨床試驗(yàn)以更準(zhǔn)確定義自殺風(fēng)險(xiǎn)乓梨，這也是投入舞涮。投資者和FDA專家組誰(shuí)更有眼力我們拭目以待。

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