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歐洲接受審核三星 Bioepis 的 Humira 仿制藥
研發(fā)追蹤 2016-07-19 4377

來源:丁香園??? 2016-07-19


7 18 日生物仿制藥制造商三星 Bioepis 表示正在向歐洲監(jiān)管部門申請(qǐng)批準(zhǔn)其開發(fā)的艾伯維公司風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物 Humira 的生物仿制藥裂蝉。 三星 Bioepis 發(fā)表聲明稱歐洲藥品管理局已接受審核其開發(fā)的 Humira 生物仿制藥的新藥申請(qǐng)字旭。Humira 是去年全世界最暢銷的藥物,去年一年產(chǎn)生了 140 億美元的銷售額拢胆。該公司沒有透露何時(shí)提交了 Humira 仿制藥的新藥申請(qǐng)吮骑。? 生物仿制藥作為工藝復(fù)雜的生物技術(shù)藥物的低價(jià)形式坚浩,在最近幾年快速吸引了大量企業(yè)的興趣,一些世界上最暢銷的處方藥的仿制藥已經(jīng)上市循头。美國和歐洲的醫(yī)療部門官員以及保險(xiǎn)公司都希望生物仿制藥能夠顯著降低醫(yī)療費(fèi)用绵估。 三星 Bioepis 是韓國大型家族企業(yè)集團(tuán)三星集團(tuán)旗下的生物仿制藥制造商。隨著全球智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)的成熟卡骂,三星集團(tuán)旗下主要單位三星電子有限公司的長期盈利前景不容樂觀国裳,該集團(tuán)希望其生物仿制藥公司可以作為一個(gè)新的增長動(dòng)力脫穎而出形入。 三星 Bioepis 的目標(biāo)是成為第一或第二個(gè)將其產(chǎn)品推向市場的公司。今年初缝左,該公司推出了兩個(gè)世界上最暢銷的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物的仿制藥亿遂,包括安進(jìn)公司的 Enbrel 和強(qiáng)生公司的 Remicade,都已經(jīng)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)渺杉。 目前尚不清楚即使三星 Bioepis 獲得歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)將如何快速將 Humira 的生物仿制藥推向市場蛇数。艾伯維持有 Humira 的歐洲專利在 2018 10 月前不會(huì)到期。這家美國公司已經(jīng)靠 Humira 賺取了 61% 2015 年凈營收額是越,目前正在努力申請(qǐng)新專利以阻止生物仿制藥的銷售耳舅。 今年 3 24 日,三星 Bioepis 聯(lián)合合作伙伴以及少數(shù)股東 Biogen 公司倚评,在英國向艾伯維提起訴訟挽放,指控艾伯維阻止其推出 Humira 生物仿制藥的行為。

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