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來源：生物谷??? 2016-07-14

今年5月份娜摇，制藥巨頭阿斯利康的重磅降脂藥Crestor遭遇重大威脅晤柄，FDA批準(zhǔn)了由華生制藥（Waston Pharma）推出的仿制藥狠浮，用于高甘油三酯血癥夸楣、III型高脂蛋白血癥和純合子家族性高膽固醇血癥三個適應(yīng)癥何大。為了捍衛(wèi)這一年銷售額數(shù)十億美元的重磅藥物川尖，近日阿斯利康向FDA提起訴訟隧魄，意圖阻止該仿制藥上市筋岛。

Crestor的首個專利保護(hù)權(quán)已經(jīng)到期娶视，但是阿斯利康近期獲得了新的兒科適應(yīng)癥，在該適應(yīng)癥方面重又獲得了七年的保護(hù)期睁宰，阿斯利康希望將這一專利保護(hù)時間拓展至其它所有適應(yīng)癥肪获。阿斯利康已經(jīng)申請了臨時法庭命令，在專利權(quán)案做出最終審判前柒傻，阻止FDA批準(zhǔn)更多的Crestor仿制藥孝赫。

在FDA批準(zhǔn)Crestor仿制藥之前央颈，以美國參議員Bernie Sanders為首的一眾政要給FDA寫信，敦促FDA批準(zhǔn)阿斯利康的仿制藥岗制，并強(qiáng)調(diào)目前藥品的價(jià)格過于昂貴械耙，仿制藥能夠極大地降低醫(yī)療成本。

阿斯利康之所以如此強(qiáng)勢地阻止FDA審批Crestor仿制藥刷男，原因非常容易理解袖蝙。自2010年以來，Crestor的全球銷售額一直維持在50億美元以上剪碱，其2015年銷售額占阿斯利康總銷售的21.0%羊耸，達(dá)49.18億美元。業(yè)界預(yù)測穆递，在華生仿制藥上市后12個月內(nèi)葵伟，Crestor在美國的銷售額將暴跌90%。實(shí)際上像样，艾爾建在Crestor專利到期前67天時绷觉，就獲得阿斯利康的同意，能夠銷售自身版本的Crestor仿制藥莫辨，目前該藥物已經(jīng)在售傲茄。

關(guān)于Crestor

Crestor（瑞舒伐他汀鈣，中文商品名：可定）是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一沮榜，為了快速打開歐美市場盘榨，該公司于1998年將該藥除日本等東亞國家之外的開發(fā)、上市和銷售權(quán)蟆融，轉(zhuǎn)讓給了阿斯利康草巡。在美國市場，該藥于2003年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市型酥，現(xiàn)已在全球許多國家廣泛用于臨床山憨。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，Crestor能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平弥喉，同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平郁竟，從而安全、高效地達(dá)到治療高膽固醇血癥的目標(biāo)由境。

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