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來(lái)源：生物探索??? 2016-7-14

歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)武田ADCETRIS^?用于霍奇金淋巴瘤患者干細(xì)胞移植后的鞏固治療，該批準(zhǔn)基于AETHERA 3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)闺属，該數(shù)據(jù)顯示在自體干細(xì)胞移植（ASCT）之后立即對(duì)患者采用ADCETRIS進(jìn)行鞏固治療雹税，可以將患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）提高75%岛琼。

馬薩諸塞州劍橋和日本大阪杏恍，2016年7月6日 - 武田藥品工業(yè)株式會(huì)社（TSE：4502）今天宣布憨募，歐洲委員會(huì)（EC）已經(jīng)延長(zhǎng)了ADCETRIS （brentuximabvedotin）當(dāng)前的條件性上市許可證做堂，并且批準(zhǔn)ADCETRIS用于治療自體干細(xì)胞移植（ASCT）之后具有升高的復(fù)發(fā)或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的CD30+霍奇金淋巴瘤成人患者阵拜。這一決定緊隨2016年5月26日人用藥品委員會(huì)給出的積極意見(jiàn)之后坪逃。

“對(duì)于霍奇金淋巴瘤患者和他們的家庭而言，復(fù)發(fā)是一個(gè)災(zāi)難性的事件冤兄。它不僅會(huì)對(duì)患者及其家屬的情緒產(chǎn)生顯著的影響，而且疾病的治療也將面臨著巨大的挑戰(zhàn)杀铆。”德國(guó)科隆大學(xué)醫(yī)院教授/醫(yī)學(xué)博士Andreas Engert這么說(shuō)沮汇。“歐盟醫(yī)生們現(xiàn)在將第一次擁有一種可以在移植后立即使用的耐受性良好的、有效的治療選擇抚袁，它能降低風(fēng)險(xiǎn)升高的霍奇金淋巴瘤患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)嬉咐。”

在霍奇金淋巴瘤患者中探索通過(guò)在ASCT后立即進(jìn)行鞏固治療來(lái)延長(zhǎng)移植效果、預(yù)防復(fù)發(fā)方面多尺，AETHERA試驗(yàn)是第一個(gè)已經(jīng)完成的隨機(jī)研究绕睹。

“AETHERA 3期數(shù)據(jù)進(jìn)一步鞏固了AETHERA在早期線級(jí)治療中的地位，并且可以為移植后的霍奇金淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望憨琳。”武田藥品工業(yè)株式會(huì)社腫瘤治療領(lǐng)域分部執(zhí)行醫(yī)學(xué)總監(jiān)/醫(yī)學(xué)博士Dirk Huebner表示诫钓。“對(duì)于干細(xì)胞移植之后有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者而言，歐洲委員會(huì)的這個(gè)決定無(wú)疑是一個(gè)重要的里程碑事件篙螟，ADCETRIS將為這些患者提供一種前所未有的治療選擇菌湃。”

AETHERA試驗(yàn)表明，經(jīng)過(guò)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的評(píng)估遍略，在ASCT之后立即接受AETHERA（加最佳支持治療）作為鞏固治療的患者與接受安慰劑（加最佳支持治療）作為鞏固治療的患者相比惧所，無(wú)疾病進(jìn)展的生存時(shí)間明顯更長(zhǎng)（風(fēng)險(xiǎn)比= 0.57；p值= 0.001）绪杏，即相當(dāng)于無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）提高了75%下愈。PFS是在所有研究患者開(kāi)始治療后至少兩年以后評(píng)估的。3年隨訪期后開(kāi)展的更新分析顯示PFS有持續(xù)改善（按照獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)蕾久；HR = 0.58势似；95%CI（0.41，0.81））腔彰。預(yù)先設(shè)定的總生存期的中期分析顯示兩個(gè)治療組之間沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異叫编。所有試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥1/10）是感染、上呼吸道感染侄俐、中性粒細(xì)胞減少癥那赘、周圍神經(jīng)病變（感覺(jué)神經(jīng)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）、咳嗽呆埃、呼吸困難朦我、腹瀉、惡心视片、嘔吐袜娇、便秘纷炼、腹痛、脫發(fā)输跑、瘙癢桂葛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛营将、疲勞秀裂、畏寒、發(fā)熱冗美、輸注相關(guān)反應(yīng)和體重下降魔种。AETHERA試驗(yàn)中ADCETRIS的安全性特征與現(xiàn)有處方信息總體一致。

歐洲委員會(huì)做出的這一決定意味著ADCETRIS現(xiàn)在在歐盟的28個(gè)成員國(guó)以及挪威粉洼、列支敦士登和冰島被批準(zhǔn)上市用于治療這個(gè)適應(yīng)癥节预。

欲了解關(guān)于歐洲委員會(huì)這個(gè)決定的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)歐洲藥品管理局的官方網(wǎng)站：www.ema.europe.eu/ema属韧。

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