來(lái)源:丁香園??? 2016-07-14
7 月 11 日征拆,美國(guó) FDA 批準(zhǔn)首款聚焦超聲設(shè)備在對(duì)藥物沒(méi)有響應(yīng)的患者中治療特發(fā)性震顫争涌。ExAblate Neuro 使用了手術(shù)中所采用的磁共振影像,用以發(fā)送聚焦超聲破壞被認(rèn)引起震顫的微小區(qū)域大腦組織蛙奖。 「藥物治療看不到改善的特發(fā)性震顫患者現(xiàn)在有了一種新的治療選擇,它可能會(huì)幫助患者避免更多的侵入性手術(shù)治療杆兵,」FDA 器械及放射衛(wèi)生中心神經(jīng)病及內(nèi)科學(xué)器械部門主任雁仲、哲學(xué)博士、理學(xué)碩士 Pe?a 稱琐脏≡茏「與用于特發(fā)性震顫的其它治療藥物一樣,這種新的器械不能治愈疾病日裙,但可能會(huì)幫助患者享受更好的生活吹艇。」 特發(fā)性震顫也叫良性特發(fā)性震顫昂拂,它是最常見(jiàn)形式的震顫受神。據(jù)美國(guó)國(guó)家神經(jīng)疾病和中風(fēng)研究所稱,幾百萬(wàn)美國(guó)人逻富,往往是那些年齡超過(guò) 40 歲的人受到這種疾病的影響副呆。特發(fā)性震顫可使用β- 受體阻滯藥或抗痙攣藥物治療。如果藥物不能控制癥狀拳刚,該疾病還可能通過(guò)手術(shù)(丘腦切開(kāi)術(shù))或腦深部電刺激設(shè)備治療朋井,以此破壞控制某些非隨意運(yùn)動(dòng)的微小部分大腦(丘腦)。 為了確定 ExAblate Neuro 治療是否合適楷首,患者應(yīng)首先進(jìn)行磁共振及電子計(jì)算機(jī)斷層掃描韧仓。那些正進(jìn)行以核磁共振影像導(dǎo)向性器械治療的患者躺在核磁共振成像掃描儀上,該掃描儀就可以利用影像幫助醫(yī)生確定大腦震顫治療的目標(biāo)位置围杉。經(jīng)顱聚焦超聲能量治療在使用時(shí)能量逐漸增加钧鸳,直到患者實(shí)現(xiàn)震顫降低。在整個(gè)治療中,患者是清醒的搓睦,是有反應(yīng)的卡载。 支持該器械系統(tǒng)安全性及有效性的數(shù)據(jù)包括一項(xiàng)雙盲對(duì)照試驗(yàn),有 76 名對(duì)藥物治療沒(méi)有響應(yīng)的特發(fā)性震顫患者參與傍念。56 名患者被隨機(jī)配給 ExAblate Neuro 治療矫夷,20 名患者隨機(jī)接受虛假治療。對(duì)照組患者在三個(gè)月后可進(jìn)入治療組憋槐。 以 ExAblate Neuro 治療的患者顯示双藕,治療三個(gè)月之后,其震顫及運(yùn)動(dòng)功能(綜合震顫 / 運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分)與基線評(píng)分相比有大約 50% 的改善阳仔。對(duì)照組患者沒(méi)有改善忧陪,一些患者交叉進(jìn)入治療組之前,他們的疾病在虛假治療后經(jīng)過(guò)有輕微的惡化近范。在手術(shù)后 12 個(gè)月嘶摊,治療組在評(píng)分上與基線相比保持 40% 的改善。 ExAblate Neuro 的不良事件與丘腦切開(kāi)術(shù)報(bào)道的一致评矩,包括手指麻木 / 刺痛感叶堆、頭痛、不平衡 / 不穩(wěn)定斥杜、身體運(yùn)動(dòng)失去控制(運(yùn)動(dòng)失調(diào))或步態(tài)障礙虱颗。證實(shí)的可能與核磁導(dǎo)向的聚焦超聲治療相關(guān)的其它副作用包括治療部位以外部位的組織損傷、需要急救的治療部位出血蔗喂、有皮膚潰瘍的皮膚灼傷墙滋、皮膚回縮與疤痕形成及血栓。 ExAblate Neuro 治療禁忌用于不能進(jìn)行核磁共振成像的患者妨屑,包括那些有非核磁共振成像與植入金屬器械(如心臟起搏器)共存的患者擎势,那些對(duì)核磁共振成像造影劑過(guò)敏的患者或?qū)舜懦上裼畜w型限制的患者。 這款治療器械還不能用于孕婦亮购、晚期腎病或透析患者、那些有不穩(wěn)定心臟病或嚴(yán)重高血壓的患者秃值、表現(xiàn)有與乙醇或物質(zhì)濫用一致行為的患者岔爹、或有異常出血、出血和 / 或血栓(凝血惭朴狻)疾病的患者旧伺。目前服用抗凝藥物或已知可增加出血風(fēng)險(xiǎn)藥物的患者、有腦血管疾病史或腦瘤的患者及治療期間不能耐受長(zhǎng)期靜止姿勢(shì)的患者也不應(yīng)使用這種手術(shù)吹复。ExAblate Neuro 由德克薩斯州達(dá)拉斯市的 InSightec 生產(chǎn)君祸。