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來源：生物谷??? 2016-07-13

今年3月份德频，吉利德腫瘤管線的重磅藥物Zydelig出現(xiàn)重大挫折册吹，因頻現(xiàn)嚴重副作用及感染悬包，EMA對其展開了安全性問題的調(diào)查，吉利德本身也終止了Zydelig在歐洲的6項臨床試驗驴党。近日跪楞，歐洲藥品管理局發(fā)布調(diào)查報告，宣布白血病患者可以繼續(xù)使用Zydelig進行治療堡赔。

EMA的藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）發(fā)布的報告表示识脆，Zydelig (idelalisib)可能會導(dǎo)致嚴重的副反應(yīng)，包括肺孢子菌肺炎善已。但該機構(gòu)同時也強調(diào)灼捂，Zydelig給慢性淋巴細胞白血病以及濾泡淋巴瘤患者帶來的臨床收益，遠遠高于其副作用的風(fēng)險换团。

慢性淋巴細胞白血病和濾泡性淋巴瘤均為罕見且不可治愈的B細胞白血病纵东，Zydelig在2014年獲批，被認為是治療這兩種血液腫瘤的重磅新藥啥寇。藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）表示偎球，已經(jīng)對用藥指南作出了相關(guān)修正，以規(guī)避可能發(fā)生的用藥風(fēng)險辑甜。其中包括衰絮，在患者使用Zydelig的同時以及停藥后的2至6個月內(nèi)給予抗生素治療，以預(yù)防肺孢子菌肺炎蝎业。此外增珠，在用藥過程中，患者還應(yīng)接受血液學(xué)檢測捣卵，包括白細胞總數(shù)弓并，因為較低的白細胞數(shù)量將會增加患者感染的風(fēng)險。如果患者在用藥之前就已經(jīng)發(fā)生一般性感染借陕，則也不能夠接受Zydelig治療远丸。這些建議將被傳達至EMA的人用藥產(chǎn)品委員會，經(jīng)采納將成為最終建議稿册安。此外喜毅，藥物安全風(fēng)險評估委員會（PRAC）還建議醫(yī)生不要將Zydelig用于既往未接受過治療的17號染色體片段缺失或TP53突變的慢性淋巴細胞白血病患者。不過委員會同時表示烫奏，目前治療CLL的藥物非常有限苇皂，當沒有其它有效的替代療法時，Zydelig無疑是患者的新選擇。

Zydelig是一種口服的PI3K delta抑制劑仰铃，后者在B細胞的激活婿着、增殖和活性方面起到非常關(guān)鍵的作用。2014年醋界，Zydelig在歐洲和美國獲批祟身，去年的年銷售額為1.32億美元。據(jù)吉利德估計物独，該產(chǎn)品到2020年之前將會成為銷售額逾8億美元的重磅抗癌藥袜硫。

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