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來(lái)源：丁香園 ???2016-07-12

羅氏集團(tuán)下屬公司基因泰克日前宣布，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Xolair（奧馬珠單抗）在 6-11 歲的兒童中用于治療中重度持續(xù)性哮喘，適用于對(duì)一種風(fēng)媒過敏原有陽(yáng)性皮膚檢測(cè)或體外反應(yīng)气笙，并且使用吸入性糖皮質(zhì)激素后癥狀不能充分控制的患者舱呻。奧馬珠單抗已被批準(zhǔn)用于治療 12 歲及以上年齡的過敏性哮喘患者醋火。 「盡管我們使用吸入性糖皮質(zhì)激素及其它藥物以最大努力控制癥狀，但過敏性哮喘仍是許多兒童面臨的一個(gè)嚴(yán)重問題箱吕，」基因泰克首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)芥驳、醫(yī)學(xué)博士 Horning 稱〔绺撸「隨著這款藥物的批準(zhǔn)兆旬，我們很高興看到一種已證明的治療選擇可供用于 6 歲及以上年齡的合適患者≡踉裕」 哮喘是兒童中最常見的長(zhǎng)期疾病丽猬。它在美國(guó) 18 歲以下的人口中影響了大約 630 萬(wàn)人，或十二分之一的兒童熏瞄。據(jù)預(yù)測(cè)美國(guó)有 2400 萬(wàn)哮喘患者脚祟。這一患者人群中，大約 60% 的人是過敏性哮喘惊申。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)預(yù)測(cè)烂攒，70%-80% 的有哮喘的學(xué)齡兒童同時(shí)也有過敏癥，過敏是哮喘最常見的誘發(fā)因素商麻。 「無(wú)法控制的過敏性哮喘可顯著影響兒童的生活筝贮，」哮喘及過敏基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士苗隔、哲學(xué)博士 Sennett 稱芙棚。「這次的批準(zhǔn)為 6 歲以上年齡的兒童及他們的父母或看護(hù)者解決了一項(xiàng)重要的未滿足需求溺六∈ィ」 奧馬珠單抗于 2003 年首次獲批在成年及 12 歲及以上年齡兒童中用于治療吸入性類固醇藥物不能充分控制的中重度持續(xù)性過敏性哮喘。自該藥物獲批以來(lái)伪给，超過 20 萬(wàn)名 12 歲上以的過敏性哮喘患者已使用這款藥物進(jìn)行了治療杀肩。奧馬珠單抗不適用于其它過敏性疾病、急性支氣管痙攣（嚴(yán)重及突然的呼吸問題）或哮喘持續(xù)狀態(tài)（能危及生命的急性警畴、嚴(yán)重、持續(xù)的哮喘發(fā)作）的治療舆吮。 該藥物的最新批準(zhǔn)基于多中心揭朝、隨機(jī)、雙盲色冀、安慰劑對(duì)照 3 期研究潭袱，這些研究在 6-11 歲患有中重度持續(xù)性無(wú)法控制的過敏性哮喘兒童中對(duì)奧馬珠單抗的有效性及安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)柱嫌。 主要研究是周期為 52 周的試驗(yàn)，主要終點(diǎn)在 24 周時(shí)予以檢測(cè)屯换。支持性的安全性及有效性數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng) 28 周的研究编丘。其它的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)周期為 5 年的非隨機(jī)觀察性上市后研究，該研究用來(lái)在 12 歲及以上年齡的兒童中評(píng)價(jià)奧馬珠單抗的長(zhǎng)期安全性彤悔。