老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來(lái)源：丁香園??? 2016-07-12

安進(jìn)公司利用生物制藥技術(shù)仿制了艾伯維的關(guān)節(jié)炎藥物Humira础健，美國(guó)食品和藥物管理局的工作人員8日表示葵斗，安進(jìn)公司的生物仿制藥似乎在有效性和安全性方面與Humira非常相似肠套。安進(jìn)公司的股票上漲了1.9%偶刃，而總部位于芝加哥郊區(qū)的艾伯維股價(jià)得益于大盤(pán)收益上漲1%虐先。

由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成的獨(dú)立評(píng)估小組將在12日開(kāi)展全天會(huì)議以決定是否建議批準(zhǔn)ABP501，即安進(jìn)公司仿制Humira的廉價(jià)藥物贩虾÷帽。總部位于加州的千橡公司表示，安進(jìn)公司進(jìn)行的兩項(xiàng)大型研究顯示ABP501與Humira表現(xiàn)出類(lèi)似的療效顺又。

美國(guó)食品藥品管理局的科學(xué)家在公布于FDA官網(wǎng)上的文章中寫(xiě)道更卒，臨床試驗(yàn)表明ABP501和Humira用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病的安全性，純度和療效高度相似稚照。工作人員的介紹報(bào)告稱(chēng)安進(jìn)公司的數(shù)據(jù)也支持ABP501用于Humira測(cè)試過(guò)的其他疾病類(lèi)型蹂空。

Humira是世界上最暢銷(xiāo)的藥物，年銷(xiāo)售額達(dá)到140億美元果录，為艾伯維公司收入的60%羹授。類(lèi)似的藥物如安進(jìn)的Enbrel和強(qiáng)生公司的Remicade，它們都是通過(guò)阻斷腫瘤壞死因子發(fā)揮作用咖雀。如Humira這些生物技術(shù)藥物注射劑是在活細(xì)胞制成擎势，工藝不會(huì)完全相同，因此其仿制藥被稱(chēng)為生物仿制藥亮购。

由于Humira在十二月主要專(zhuān)利失效楚携，較為便宜的生物仿制藥可能帶來(lái)潛在的競(jìng)爭(zhēng)力加大，競(jìng)爭(zhēng)制藥商除安進(jìn)外還包括正在藥物開(kāi)發(fā)階段的Coherus生物科學(xué)公司與德國(guó)勃林格殷格翰公司岔爹，這令投資者感到緊張茅囱。安進(jìn)公司作為第一個(gè)在美國(guó)提交新藥申請(qǐng)的公司，可能通過(guò)審批第一個(gè)將生物仿制藥打進(jìn)市場(chǎng)捶臂。

艾伯維表示勃否，許多其他的專(zhuān)利將延緩Humira生物仿制藥的推出，至少到2022年前可以確保美國(guó)地區(qū)持續(xù)強(qiáng)勁的銷(xiāo)量赎躲。任何一家公司如果在與原產(chǎn)品制造商解決專(zhuān)利糾紛之前將生物仿制藥推向市場(chǎng)將會(huì)面臨法院訴訟的風(fēng)險(xiǎn)避掩，并可能進(jìn)入不利的局面而面臨三倍銷(xiāo)售額賠償?shù)膿p失。

但晨星公司分析師Conover則表示肴熏，Humira的第一個(gè)生物仿制藥將贏得美國(guó)批準(zhǔn)并在2022年之前就投入市場(chǎng)鬼雀，導(dǎo)致品牌藥銷(xiāo)售額在2018年下降約5%，到2019年下降18%蛙吏。雖然期間會(huì)有訴訟的波折源哩，但我們認(rèn)為這些生物仿制藥將陸續(xù)推出，給Humira帶來(lái)的損失可能比華爾街預(yù)期的更多Conover表示鸦做。

安進(jìn)公司曾提出將在2018年推出ABP501励烦，但瑞士信貸分析師Divan預(yù)計(jì)2021年之前在美國(guó)不會(huì)有Humira的生物仿制藥推出谓着，原因是由于艾伯維擁有大量專(zhuān)利。

而即使安進(jìn)公司推出了Humira的生物仿制藥坛掠，它還需要面對(duì)Enbrel的生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)赊锚。同樣FDA的顧問(wèn)小組將在13日決定周三是否建議批準(zhǔn)諾華公司的Enbrel生物仿制藥，Enbrel為安進(jìn)公司帶來(lái)了超過(guò)50億美元的年銷(xiāo)售額屉栓。

FDA在過(guò)去的一年里已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)了兩個(gè)生物仿制藥舷蒲，包括諾華仿制安進(jìn)公司提高白血球的優(yōu)保津。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也批準(zhǔn)了Celltrion公司仿制輝瑞公司開(kāi)發(fā)的Remicade的生物仿制藥友多。

?