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來源：生物谷??? 2016-07-09

丙肝治療領(lǐng)域的絕對霸主吉利德（Gilead）開發(fā)的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa在美國和歐盟監(jiān)管方面均實現(xiàn)重大里程碑伸头。美國方面痪蚤，FDA于上月底批準(zhǔn)Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝皱炉。而就在最近，Epclusa也毫無懸念地獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療全部6種基因型丙肝姓赤。

此次批準(zhǔn)侄柔，使Epclusa成為全球首個也是唯一一個全口服、泛基因型居扒、單一片劑的丙肝治療方案概漱，該藥同時也是吉利德開發(fā)的第3款基于sofosbuvir（索非布韋）的丙肝治療藥物。此外喜喂，Epclusa也是獲批治療基因型2和基因型3丙肝的首個單一片劑方案（不需要聯(lián)合利巴韋林）瓤摧。Epclusa的獲批，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進步玉吁。之前照弥，FDA已授予Epclusa的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

Epclusa獲批的治療方案為：（1）Epclusa單藥治療12周进副，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的丙肝患者壳晨；（2）Epclusa聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療12周，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的丙肝患者遣抄。

Epclusa（sof/vel意宝，400mg/100mg）是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療庵臼。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成慎间。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑揽邀，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑粗啼。

Epclusa（sof/vel）的獲批，是基于4項III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)辙势，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評估了SOF/VEL的療效和安全性耽炎。數(shù)據(jù)顯示，該雞尾酒療法針對所有6種基因型丙肝全部有效沟密，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體贱着。4項研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后痹换，治愈率達到了98%（SVR12征字，功能性治愈）。（備注：SVR12（完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限娇豫，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈匙姜，即功能性治愈畅厢。）

Epclusa將極大簡化丙肝臨床治療，消除檢測丙肝基因型必要性

Epclusa（sof/vel）作為首個由2種泛基因型氮昧、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法框杜，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國袖肥，基因型1丙肝是最常見的丙肝類型咪辱；然而，在全球范圍內(nèi)椎组，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝油狂。目前，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟寸癌，但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物专筷，尤其是極為難治的3型HCV患者。

Epclusa（sof/vel）作為首個泛基因型丙肝雞尾酒療法兰捣，將與吉利德當(dāng)前的丙肝資產(chǎn)（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補槐骂，將提供高的臨床治愈率，同時有望簡化丙肝的治療赞亡，更為重要的是肪躯，將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性。

業(yè)界預(yù)測：Epclusa（sof/vel）將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

目前变抛，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物Sovaldi和Harvoni峦筏，這2個藥物的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領(lǐng)域的絕對霸主地位涡拾。盡管競爭對手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法蒂鹏，但吉利德丙肝專營權(quán)仍繼續(xù)控制著超過85%的市場份額。

Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎(chǔ)的丙肝雞尾酒胆褪，業(yè)界對該藥的商業(yè)前景非逞藿看好，認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市狰绪，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品叮廉，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。