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來源：丁香園??? 2016-07-11

7 月 7 日括享，美國 FDA 批準羅氏 cobas HPV 檢測，它是首個可用于巴氏抹片檢查用宮頸細胞及 SurePath 保存液收集宮頸細胞的人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測產(chǎn)品扣飘。FDA 批準 HPV 檢測與特定的收集液使用芳企，該特定收集液在實驗室儲藏與保存用于檢測的宮頸細胞樣本划疟。直到今天捎鹤，FDA 一直未批準任何 HPV 檢測產(chǎn)品與 SurePath 保存液一起使用英融，后者是兩種用于巴氏抹片檢查的常用收集液之一癣防。 「一段時間以來，醫(yī)療保健供應(yīng)商一直在將儲藏在 SurePath 保存液的樣本與 HPV 檢測一起使用睹簇，但擔心會有假陰性結(jié)果奏赘，」FDA 器械與放射衛(wèi)生中心體外診斷與放射衛(wèi)生辦公室主任 Gutierrez 博士如是稱√荩「現(xiàn)在醫(yī)療保健供應(yīng)商可以獲得一種 FDA 批準的檢測產(chǎn)品以及他們適當使用這款產(chǎn)品所需要的信息欣慰，以確保為他們的患者獲得最精確的結(jié)果∽缍」 在今天批準該檢測產(chǎn)品之前，一些實驗室使用 SurePath 保存液收集的宮頸細胞樣本進行 HPV 檢查插棱，代替在一種分類收集液收集的額外樣本乡羹，該分類收集液已獲批用于這些檢測產(chǎn)品。 2012 年肘何，SurePath 的生產(chǎn)商提醒實驗室矫震，SurePath 保存液收集的宮頸細胞樣本與特定 HPV 檢測一起使用可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。顯示假陰性 HPV 檢查結(jié)果的患者可能不會接受到適當?shù)暮罄m(xù)治療艰膀，這可能導(dǎo)致宮頸癌進展控屡。羅氏 cobas HPV 檢測產(chǎn)品現(xiàn)在為實驗室提供了明確說明，以處理 SurePath 保存液收集的宮頸細胞樣本辫田，使假陰性結(jié)果風險降到最低峻维。 HPV 感染是美國最常見的性傳播感染，HPV 基因型 16 和 18 在全球?qū)е铝舜蠹s 70% 的宮頸癌嚎论。據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息桐猬，2016 年美國預(yù)計有 1.299 萬新宮頸癌病例產(chǎn)生，會有 4120 人死于這種疾病刽肠。 羅氏 cobas HPV 檢測與 SurePath 保存液被批準用于供巴氏抹片檢查使用的宮頸細胞樣本溃肪，在 30 歲及以上年齡的婦女中用以 HPV 篩查，以確定是否需要額外的隨訪及診斷程序音五。FDA 還批準羅氏 cobas HPV 檢測與 SurePath 用于 21 歲及以上年齡的有異常巴氏抹片檢查結(jié)果的婦女惫撰，以確定是否需要額外的隨訪與診斷程序。該檢測產(chǎn)品與 SurePath 還能在相同的婦女人群中檢測高風險 HPV 基因型 16 和 18. 羅氏 cobas HPV 檢測與 SurePath 未被批準作為一種一線的基本 HPV 篩查檢測躺涝。此外厨钻，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)與其它信息一起使用 cobas HPV 檢查結(jié)果，如患者篩查歷史及風險因素诞挨。 FDA 基于一項臨床研究批準羅氏 cobas HPV 檢測與 SurePath 保存液的一起應(yīng)用莉撇，該研究受試者為 952 名 21 歲及以上年齡的有異常巴氏抹片檢查結(jié)果的合適婦女。羅氏 cobas HPV 檢測與 SurePath 保存液一起使用和一種先前獲批的宮頸樣本型號相比有類似的臨床性能。 以羅氏 cobas HPV 檢測和 SurePath 保存液檢測 HPV 呈陰性的樣本中棍郎，93.2% 的樣本獲得了與參比樣本相同的結(jié)果其障。羅氏 cobas HPV 檢測由羅氏分子系統(tǒng)公司生產(chǎn)，該公司是羅氏集團的一部分恃感，總部位于瑞士巴塞爾斜曾。SurePath 保存液由美國新澤西州富蘭克林湖的 BD 公司生產(chǎn)。