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百時美再受挫!NICE拒絕Opdivo用于腎癌治療
研發(fā)追蹤 2016-07-07 4025

來源:生物谷??? 2016-07-07


百時美施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo近年來一直在歐美監(jiān)管方面所向披靡儡簿,迄今為止已經(jīng)在美國斬獲了非小細胞肺癌刃镶、腎細胞癌、黑色素瘤斥滤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等適應(yīng)癥将鸵,就在不久前還在晚期膀胱癌中收獲了第六個突破性藥物資格。然而佑颇,這一系列傲人戰(zhàn)績卻在面對英國NICE時戛然而止顶掉。近日草娜,NICE拒絕批準(zhǔn)Opdivo用于治療腎癌。

百時美對NICE的這一決定表示非常不滿痒筒,然而NICE的指南草案卻認(rèn)為宰闰,目前沒有充分的試驗數(shù)據(jù)表明Opdivo治療晚期腎細胞癌患者的長期獲益情況。此外簿透,NICE的藥物評估委員會表示移袍,使用Opdivo后患者每個質(zhì)量調(diào)整生命年的增量成本效果比超過了6萬英鎊,這對于醫(yī)保無疑是非常沉重的負擔(dān)老充。

百時美對NICE的這一決策表示遺憾葡盗,盡管臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明Opdivo能夠延長晚期腎細胞癌患者的整體生存期,但是NICE將其拒之門外啡浊,意味著英國的患者無法通過NHS獲得Opdivo的有效治療觅够。

目前Opdivo已經(jīng)被NICE批準(zhǔn)用于治療晚期黑色素瘤,但是非小細胞肺癌和腎細胞癌卻不在適應(yīng)癥范圍之內(nèi)扳辆。腎細胞癌患者中尽由,約27%在確診時就已經(jīng)是晚期,其預(yù)后較差雷镀,治療的首要目的就是延長患者的生存時間野戏。

百時美表示,Nivolumab已經(jīng)在多個適應(yīng)癥中獲得了歐美監(jiān)管機構(gòu)的一致肯定兆剃,百時美一直致力于通過一切可能的辦法讓NHS的患者得到該藥物的有效治療哺挺。百時美曾通過英國的早期獲藥計劃(EAMS)讓388名不同類型的癌癥患者使用了Nivolumab,現(xiàn)在希望英國的藥物成本監(jiān)管機構(gòu)NICE能夠本著對患者負責(zé)的態(tài)度武敦,批準(zhǔn)該藥物治療腎細胞癌撼柳。

有試驗結(jié)果表明,和諾華的mTOR抑制劑Afinitor (everolimus)相比使义,Nivolumab治療腎細胞癌患者的生存期顯著延長了5.6個月(25個月VS19.6個月)促壕。據(jù)悉接下來還有四周的上訴和回應(yīng)時間,最終決定將在四周后公布燥及。

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