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來(lái)源：丁香園??? 2016-07-07

7 月 6 日课娃，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)首個(gè)完全可吸收性支架用于冠狀動(dòng)脈疾病治療。Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System（BVS）可釋放藥物依維莫司挤毯，用以限制疤痕組織增長(zhǎng)卡围，這款支架大約在三年的時(shí)間內(nèi)能夠慢慢被人體吸收艺扑。

「FDA 對(duì) Absorb GT1 BVS 的批準(zhǔn)為擬進(jìn)行血管成形術(shù)的個(gè)體患者提供了一種新的治療選擇，但患者寧愿選擇一種可吸收的器械而不愿選擇一種永久性的金屬冠脈支架外秋，」FDA 器械與放射衛(wèi)生中心心血管器械部門(mén)主任米法、醫(yī)學(xué)博士 Zuckerman 稱。

據(jù)美國(guó)國(guó)家心臟、肺和血液研究所提供的信息短户，美國(guó)每年大約有 37 萬(wàn)人死于冠心病米原。當(dāng)含有膽固醇的沉積物積聚，使冠狀動(dòng)脈變窄扫应，減小流向心臟的血流時(shí)就會(huì)發(fā)生這種疾病虹悄。該疾病可引起胸部疼痛（心絞痛）、氣短忽秕、疲勞或其它心臟疾病癥狀场魏。

醫(yī)生常常采用血管成形術(shù)，即使用一種金屬支架擴(kuò)大動(dòng)脈來(lái)治療冠心病悦要。支架內(nèi)可形成疤痕組織筝闹，引起動(dòng)脈再次變窄（再狹窄）。藥物洗脫支架暫時(shí)釋放藥物來(lái)對(duì)抗疤痕組織形成腥光，支架放置后藥物釋放通彻厍辏可持續(xù)幾個(gè)月。

Absorb GT1 BVS 生產(chǎn)自一種生物降解高分子武福，即聚 L- 丙交酯议双，它與其它可吸收型醫(yī)療器械（如手術(shù)縫合線）所使用的材料類似。一旦支架不再需要時(shí)捉片，該器械被人體的慢慢吸收可消除外來(lái)材料在人體內(nèi)的存在平痰。吸收之后，只有四個(gè)非常小的鉑金標(biāo)志物嵌入在動(dòng)脈壁中伍纫，這可以幫助心臟專家確定 Absorb GT1 BVS 最初放置的位置宗雇。

在批準(zhǔn) Absorb GT1 BVS 的過(guò)程中，FDA 評(píng)價(jià)了一項(xiàng) 2008 名患者參與的隨機(jī)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)莹规，該試驗(yàn)對(duì)比了 Absorb GT1 BVS 與一種藥物洗脫金屬支架之間的主要不良心臟事件發(fā)生率赔蒲。一年后，Absorb GT1 BVS 治療組顯示有 7.8% 的主要心臟不良事件發(fā)生率良漱，這在臨床上可與對(duì)照組所觀察到的 6.1% 的心臟不良事件發(fā)生率相比較库樊。此外，一年之后净彼，Absorb GT1 BVS 使用患者血栓形成的發(fā)生率是 1.54%憎材，對(duì)照組為 0.74%。

與 Absorb GT1 BVS 插入術(shù)或 Absorb GT1 BVS 本身相關(guān)的可能不良事件包括對(duì)器械材料或手術(shù)期間使用藥物的過(guò)敏反應(yīng)朗恤、對(duì)藥物依維莫司的過(guò)敏反應(yīng)投墩、導(dǎo)管插入位置感染或刺激、內(nèi)出血茸太、動(dòng)脈與靜脈之間發(fā)生異常連接彰畅、可能需要醫(yī)療介入及可能導(dǎo)致死亡的栓塞或其它冠狀動(dòng)脈并發(fā)癥。

Absorb GT1 BVS 禁忌用于已知對(duì)依維莫司或該器械所使用材料，如聚 L- 丙交酯誉缚、聚 D嘱垛，L- 丙交酯或鉑金有超敏反應(yīng)的患者。它也禁忌用于不適合做血管成形術(shù)疫遵、有對(duì)比敏感癥的患者那惜，或不能長(zhǎng)期服用阿司匹林連同其它血液稀釋藥物（抗血板藥物）的患者。Absorb GT1 BVS 由加利福尼亞州圣克拉拉的雅培血管生產(chǎn)梧油。