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來源：生物谷??? 2016-07-07

百健(Biogen)和合作伙伴艾伯維(AbbVie)合作開發(fā)的每月注射一次的多發(fā)性硬化癥(MS)單抗藥物Zinbryta(daclizumab，達克珠單抗先舷，高產(chǎn)工藝)近日在美國和歐盟監(jiān)管方面相繼傳來重大喜訊赖晶。美國方面奸晴，Zinbryta于5月底獲得FDA批準;歐盟方面呈枉，Zinbryta于本周二獲得歐盟委員會(EC)批準徒探，適用人群均為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)成人患者婶祥。

Zinbryta每月皮下注射一次墓且，可由患者自己注射給藥。該藥的上市序评，將為多發(fā)性硬化癥患者提供另一種選擇，其靶向作用機制(mechanism of action定歧，MOA)不引發(fā)廣泛和長期的免疫細胞消耗辽廊。

Zinbryta的優(yōu)勢在于其降低年復(fù)發(fā)率(AAR)以及24周致殘進展風險的能力。該意見基于2項臨床研究(DECIDE官地，SELECT)的積極數(shù)據(jù)酿傍。這些研究在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMM)患者中開展，分別將Zinbryta(皮下注射驱入，每月一次赤炒，150mg)與Avonex(干擾素β-1a，肌肉注射亏较，每周一次莺褒，30微克)和安慰劑進行了對比掩缓。數(shù)據(jù)顯示，Zinbryta在MS疾病活動度關(guān)鍵評價指標方面均取得改善遵岩。安全性方面你辣，在DECIDE研究中，Zinbryta治療組和Avonex治療組總的不良事件發(fā)生率相似尘执。與Avonex治療組相比舍哄，Zinbryta治療組如下事件發(fā)生率增加：嚴重感染發(fā)生率(4% vs 2%)，嚴重皮膚反應(yīng)(2% vs <1%)誊锭，肝轉(zhuǎn)氨酶大于5倍正常值上限(6% vs 3%)表悬，胃腸道疾病(31% vs 24%)，抑郁(8% vs 6%)市砍。

Avonex是百健艾迪最暢銷的多發(fā)性硬化癥(MS)藥物俏川，位列MS市場全球TOP2，2013年銷售額高達30億美元肘论，該藥每周肌肉注射一次崭甩，目前百健艾迪也推出了長效版Avonex，每2周注射一次悉砌。

DECIDE研究的結(jié)果令人振奮有愚，與當前MS標準護理相比，Zinbryta表現(xiàn)出了強勁的療效符晃。Zinbryta具有新穎的作用機制叔抡，該藥作為一種每月一次的皮下注射療法，將成為多發(fā)性硬化癥(MS)患者的一個重要的治療選擇绒双。

高產(chǎn)工藝Zinbryta是達克珠單抗(daclizumab)的皮下劑型躬源，目前正調(diào)查用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)治療。daclizumab是一種新型人源化單抗还织，拆座，選擇性高親和結(jié)合T細胞表面白細胞介素2(IL-2)受體亞基CD25。多發(fā)性硬化癥(MS)患者中冠息，CD25呈高水平表達挪凑，T細胞被異常激活。daclizumab能夠調(diào)節(jié)IL-2信號通路逛艰，而不會引起免疫細胞的消耗躏碳。

T細胞據(jù)認為在諸如多發(fā)性硬化癥(MS)等自身免疫疾病中異常激活。daclizumab被認為通過降低異常激活的T細胞和促炎性淋巴組織誘導(dǎo)細胞散怖、增加CD56bright NK 細胞發(fā)揮作用菇绵。NK細胞是一類重要的細胞，能夠靶向作用于在多發(fā)性硬化癥(MS)中發(fā)揮關(guān)鍵作用的激活免疫細胞镇眷，幫助調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)咬最。

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