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來源：生物谷??? 2016-07-06

近日遣睦，安進(jìn)豪擲104億美元重金收購的Kyprolis在歐盟監(jiān)管方面收獲重大喜訊芍阎，這是繼去年11月份后冀续，Kyprolis在歐洲收獲的第二個(gè)適應(yīng)癥厅目。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Kyprolis聯(lián)合地塞米松递胧，治療既往接受過治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

去年11月份律坎，Kyprolis獲得歐盟委員會批準(zhǔn)辙使，聯(lián)合Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松作為復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的二線治療方案，而早在2012年恢着，那時(shí)Kyprolis還屬于Onyx公司旗下產(chǎn)品桐愉，就已經(jīng)在多發(fā)性骨髓瘤中收獲了美國監(jiān)管方面的批文。

此次歐盟委員會的批準(zhǔn)主要是基于一項(xiàng)名為ENDEAVOR的頭對頭III期臨床試驗(yàn)掰派。數(shù)據(jù)表明从诲，Kyprolis (carfilzomib)聯(lián)合地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的無進(jìn)展生存期（PFS）為18.7個(gè)月，而對照組Velcade (bortezomib)聯(lián)合地塞米松治療的無進(jìn)展生存期為9.4個(gè)月靡羡。除此之外系洛，Kyprolis聯(lián)合地塞米松試驗(yàn)組的整體緩解率為76.9%，對照組Velcade (bortezomib)聯(lián)合地塞米松的整體緩解率為62.6%略步，達(dá)到了該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)描扯。此外，Kyprolis聯(lián)合地塞米松試驗(yàn)組的完全緩解率為12.5%趟薄，對照組Velcade聯(lián)合地塞米松的完全緩解率為6.2%绽诚，達(dá)到了該臨床試驗(yàn)的次要終點(diǎn)。耐受性方面杭煎，兩組得出的試驗(yàn)結(jié)果相似恩够。安進(jìn)研發(fā)部門的執(zhí)行副總裁Sean Harper表示，無論是在無進(jìn)展生存期還是完全緩解率方面枝徙，Kyprolis聯(lián)合地塞米松療法顯著優(yōu)于Velcade聯(lián)合地塞米松的標(biāo)準(zhǔn)療法檬撒，將為復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的用藥選擇。

今年1月份饺焕，FDA批準(zhǔn)Kyprolis聯(lián)合地塞米松（dexamethasone）的組合療法以及聯(lián)合Revlimid（lenalidomide促军，來那度胺）及地塞米松的組合療法用于既往已接受1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。此外什氮，FDA還批準(zhǔn)Kyprolis作為一種單藥療法等灾，用于既往已接受1線及以上治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者宜抓，標(biāo)志著Kyprolis獲得FDA的完全批準(zhǔn)，將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多的二程堤、三蝇盖、四線背景治療選擇。

多發(fā)性骨髓瘤是一種罕見的谍线、不可治愈性的血液腫瘤虎资，并且一旦復(fù)發(fā)，治療就會面臨極大的困難工斤。歐洲每年約有39000名患者確診卷雕，24000名患者死亡。Kyprolis是安進(jìn)2013年豪擲104億美元巨資收購Onyx制藥公司的關(guān)鍵產(chǎn)品票从。此次擴(kuò)大適應(yīng)癥漫雕，將為Kyprolis在銷售額方面取得新的突破。