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來(lái)源：生物谷??? 2016-07-05

日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布捏趴，已向日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）提交新型抗癌藥ixazomib的新藥申請(qǐng)（NDA）瘫骏，尋求批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療伴罢。

? ? ? ?ixazomib是一種新穎的口服蛋白酶體抑制劑肠牲，目前正調(diào)查用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）和系統(tǒng)性輕鏈型（AL）淀粉樣變性的治療畅型。在日本兴想，MHLW于2016年2月授予ixazomib治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥地位斩例。在美國(guó)吼具，FDA于2015年11月批準(zhǔn)ixazomib用于既往已接受至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的治療僚纷，品牌名為Ninlaro。

? ? ? ?Ninlaro在日本的NDA提交以及在美國(guó)的獲批拗盒，是基于一項(xiàng)隨機(jī)怖竭、雙盲、全球性III期臨床研究（TOURMALINE-MM1）的數(shù)據(jù)锣咒，該研究涉及722例復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者恬皆，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來(lái)那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比仆洞，Ninlaro+來(lái)那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：20.6個(gè)月 vs 14.7個(gè)月）顯著延長(zhǎng)众附。

? ? ? ?值得一提的是，Ninlaro（ixazomib）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服蛋白酶體抑制劑甘直，也是FDA在2015年度批準(zhǔn)的第3個(gè)多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物刮跟，另外2個(gè)藥物分別為：

? ? ? ?——諾華Farydak：2015年2月，FDA批準(zhǔn)諾華抗癌藥Farydak（panobinostat）聯(lián)合Velcade（bortezomib呐蹂，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2種治療方案（包括Velcade和一種免疫調(diào)節(jié)（IMiD）藥物）治療失敗的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者唬垦。Farydak（panobinostat）是一種新型、廣譜組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑伐种，具有一種新的作用機(jī)制些吨，通過(guò)阻斷組蛋白脫乙酰酶（HDAC）發(fā)揮作用畸玲，該藥能夠?qū)Π┘?xì)胞施以嚴(yán)重的應(yīng)激直至其死亡，而健康細(xì)胞則不受影響林葬。Faryda是FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的首個(gè)組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑揭胶，該藥的表觀遺傳學(xué)活性，可能有助于恢復(fù)多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的功能鞍爱。

? ? ? ?——強(qiáng)生Darzalex：2015年11月鹃觉，FDA加速批準(zhǔn)強(qiáng)生單抗藥物Darzalex（daratumumab），用于接受過(guò)至少三線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者睹逃。Darzalex是FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的首個(gè)單克隆抗體藥物盗扇。daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性沉填，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子疗隶，可通過(guò)多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。

? ? ? ?多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma拜轨，MM）是一種漿細(xì)胞癌抽减，見于骨髓。多發(fā)性骨髓瘤中橄碾，一組漿細(xì)胞（或骨髓瘤細(xì)胞）轉(zhuǎn)化為癌細(xì)胞并增生卵沉，使?jié){細(xì)胞的數(shù)目高于正常水平。由于漿細(xì)胞在體內(nèi)廣泛游走法牲，有可能累及體內(nèi)多數(shù)骨骼史汗，可能導(dǎo)致壓縮性骨折、骨溶解性病灶和相關(guān)疼痛牡泡。多發(fā)性骨髓瘤可導(dǎo)致若干嚴(yán)重健康問(wèn)題姥勤，累及骨骼、免疫系統(tǒng)尔产、腎臟和個(gè)體的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)施俩，部分較常見癥狀包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是貧血的癥狀每此。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見癌癥披蛔，全球每年新發(fā)病例約11.4萬(wàn)例。日本多發(fā)性骨髓瘤患者約有1.4萬(wàn)例形维。

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