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來源：美中藥源 2016-07-01

昨天FDA內(nèi)分泌與代謝藥物專家組以12票支持她我、11反對的微弱優(yōu)勢支持禮來和BI的SGLT2抑制劑Jardiance降低心血管死亡的標簽擴展。FDA將在今年9月做出最后裁決害唧。

現(xiàn)在所有的糖尿病藥物都是根據(jù)降糖療效批準业汰。自2007年Avandia事件后所有新藥要顯示可以安全降糖函绊，即沒有心血管副作用眠寿。去年一個叫做EMPA-REG的四期臨床試驗顯示使用3年Jardiance可以降低38%的心臟病死亡率尿欲，32%全因死亡率越匕，成為第一個顯示心血管收益的降糖藥。今年ADA年會上禮來報道這個試驗也顯示Jardiance能延緩腎功能障礙惡化速度武慨。后來GLP激動劑也顯示有心血管收益晋劫，為血糖毒性假說增加一些證據(jù)。

EMPA-REG本來是個安全性試驗听谓，但Jardiance作為第三個進入SGLT領(lǐng)域的藥物必須要顯示一定區(qū)分钙幼，所以禮來和BI中途將該試驗擴展為療效試驗。默沙東和輝瑞的同類藥物Ertugliflozin也在今年采取了同樣策略血庐，將安全性試驗入組病人人數(shù)加倍到8000人擴展為療效試驗仿村。改善血液指標作為疾病治療代替物已經(jīng)越來越難以獲得藥監(jiān)和支付部門認同，連LDL這個研究最充分的指標現(xiàn)在也無法代替疾病改善兴喂。昨天FDA告知Esperion的降脂藥ETC-1002需要有CVOT結(jié)果才能上市蔼囊，而輝瑞雖然在PCSK9競爭中起步較晚但因CVOT開始最早，所以bococizumab仍然會成為PCSK9市場的有力競爭者衣迷。

一般FDA慢性病藥物標簽至少要有兩個大型三期臨床試驗的支持畏鼓，這也是專家組有大量反對聲音的主要原因。Jardiance作為第一個改善心血管預(yù)后的降糖藥更是要面對比成熟機制更多的質(zhì)疑壶谒。EMPA-REG的一級終點是三個指標的組合云矫，但Jardiance對其它兩個指標心梗和中風(fēng)無顯著影響，這也令一些專家有所懷疑汗菜。還有一些細節(jié)如7020病人中有230位病人提前揭盲让禀、210位病人中途退出試驗、124位死亡病人死因沒有記錄等陨界，也增加了數(shù)據(jù)分析的難度巡揍。強生同類藥物的CVOT試驗結(jié)果將于明年公布，如果陽性將令EMPA-REG的結(jié)論更加可信菌瘪。

但是即便有這些不確定因素奸桃，Jardiance仍然和其它降糖藥有本質(zhì)卻別，因為除了GLP激動劑沒有其它降糖藥顯示過心血管收益莱芥。所以有專家認為心血管收益寫不寫進標簽影響有限葬陡，因為這個信息已經(jīng)廣泛傳播。現(xiàn)在估計Jardiance年銷售到2020年將達到30億美元娩证，成為禮來的最主要產(chǎn)品之一缅煎。Jardiance和輝瑞PCSK9抑制劑bococizumab的經(jīng)驗值得現(xiàn)在諸多PD-1廠家借鑒。重復(fù)首創(chuàng)藥物的療效不足以參與競爭潦寂，必須要找到足夠的區(qū)分。