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來源：生物谷??? 2016-07-01

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）重磅抗炎藥Simponi（golimumab缚俏，戈利木單抗）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵳镁印W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)皮下注射藥物Simponi聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）凝颇，用于既往對甲氨蝶呤治療反應(yīng)不足蛉威、體重至少40公斤旦委、年齡17歲以下的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）兒童患者的治療搂棱。

值得一提的是阴香，此次批準(zhǔn)治療pJIA碌掩，也是Simponi在歐盟獲批的第6個(gè)適應(yīng)癥课丢。Simponi于2009年上市蛆存，之前已先后獲批5個(gè)適應(yīng)癥，包括中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）响禽、活動(dòng)性漸進(jìn)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）徒爹、重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）芋类、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-AxSpa)隆嗅。這些疾病均為自身免疫性疾病，是由于自身免疫反應(yīng)導(dǎo)致組織器官損傷和相應(yīng)功能障礙侯繁。

pJIA是17歲以下兒童群體中最常見的關(guān)節(jié)炎類型胖喳，主要癥狀是持續(xù)性關(guān)節(jié)疼痛、腫脹和僵直巫击。據(jù)估計(jì)禀晓，在歐洲有近6萬例pJIA患者。Simponi的上市坝锰，標(biāo)志著歐洲活動(dòng)性pJIA群體臨床治療的一個(gè)重大里程碑粹懒。

此次批準(zhǔn)，是基于III期GO KIDS臨床研究的數(shù)據(jù)顷级，該研究在173例年齡在2-17歲的pJIA兒童患者中開展凫乖，這些患者至少5個(gè)關(guān)節(jié)存在活動(dòng)性關(guān)節(jié)炎且對甲氨蝶呤治療緩解不足。研究的第一部分是為期16周的開放標(biāo)簽期裁国，患者每4周接受一次Simponi 30mg/m2（最大50mg）皮下注射馅拥，同時(shí)接受甲氨蝶呤治療。在第16周表季，實(shí)現(xiàn)美國風(fēng)濕病學(xué)會兒科30緩解（ACR Ped 30）的154例患者進(jìn)入第二部分研究（隨機(jī)撤藥期）肯窜，每4周接受一次Simponi 30mg/m2（最大50mg）皮下注射+甲氨蝶呤或安慰劑+甲氨蝶呤。

研究的主要終點(diǎn)虏淤，即16周時(shí)實(shí)現(xiàn)ACR Ped 30緩解以及在16周-48周期間未發(fā)生一次耀斑（flare纹茫，發(fā)病期間疾病的活動(dòng)增加稱為耀斑）的患者比例，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異舶惕，這是由于大多數(shù)患者在16周-48周期間未發(fā)生一次耀斑（Simponi+MTX治療組比例為59%自古，安慰劑+MTX治療組為53%，p=0.41）饶几。然而价秉，通過基線C反應(yīng)蛋白（CRP）（≥1 mg/dL vs <1 mg/dL）對主要終點(diǎn)開展的一項(xiàng)既定亞組分析顯示，在基線CRP≥1mg/dL的患者中暮态，與Simponi+MTX治療組相比鹦赎，安慰劑+MTX治療組表現(xiàn)出更高的耀斑發(fā)生率（87% vs 40%，p=0.0068）误堡。該研究中钙姊，不良事件發(fā)生的類型和頻率與成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎研究中相似毯辅。

Simponi（golimumab）是一種皮下注射劑型（每月注射一次）的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α煞额，阻止其與TNF受體的結(jié)合思恐，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征膊毁、身體機(jī)能胀莹、并抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)一步發(fā)展。