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來源：生物谷??2016-06-29

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布其在研PCSK9抑制劑類降脂藥bococizumab在另2個III期臨床研究SPIRE-HR（高風(fēng)險）和SPIRE-FH（家族性高膽固醇血癥）均獲得成功。數(shù)據(jù)顯示漱凝，在伴有高風(fēng)險和極高風(fēng)險心血管事件、并且正在服用最大耐受劑量高效他汀類藥物治療的患者中姿锭，在治療的12周，與安慰劑相比伯铣，bococizumab使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）從基線的百分比變化實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅呻此，達到了研究的主要終點。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布腔寡。

目前焚鲜，輝瑞正在穩(wěn)步推進bococizumab的III期SPIRE臨床項目。該項目是一項大型全球臨床開發(fā)項目放前，涉及約3.2萬例患者忿磅，包括6個降脂III期研究（SPIRE-SI，SPIRE-AI凭语，SPIRE-HR葱她，SPIRE-FH，SPIRE-LL似扔，SPIRE-LDL）和2個心血管預(yù)后研究（SPIRE-1吨些，SPIRE-2）。其中弯棠，6個降脂III期研究在伴有心血管事件風(fēng)險的成人患者中開展词羹，調(diào)查bococizumab降低LDL-C的療效、安全性和耐受性笋据。2個III期心血管預(yù)后研究則在廣泛的高危一級預(yù)防（在沒有癥狀的個體中預(yù)防疾病的發(fā)生）和二級預(yù)防（在已有癥狀的個體中預(yù)防死亡的發(fā)生或疾病的復(fù)發(fā)）患者群體中開展膛灯，調(diào)查bococizumab降低心血管事件風(fēng)險的潛力。

值得一提的是肛劈，輝瑞的bococizumab心血管預(yù)后研究項目搭屿，是唯一一個在接受高療效他汀類藥物治療但LCL-C≥100mg/dL的高危群體中，明確評估心血管預(yù)后的PCSK9抑制劑研究項目遗时。

此次公布的SPIRE-HR和SPIRE-FH分別是III期SPIRE項目（包含6個III期研究）中成功完成的第3和第4個降脂III期研究。之前项起，bococizumab在首個降脂III期研究SPIRE-SI（他汀不耐受）和第2個降脂III期研究SPIRE-AI（AutoInjector皆墅，自動注射筆）也獲得了成功。該III期SPIRE項目中剩余的2個降脂III期研究預(yù)計將在2016年晚些時候完成廊珊。

PCSK9抑制劑是一類單抗藥物灵您，靶標(biāo)是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力答倡，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾埠浯（CVD）的主要風(fēng)險因子驴党。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的最大進步获茬。

在這一輪研發(fā)競賽中港庄，安進的Repatha（evolocumab）和賽諾菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）處于領(lǐng)先地位，輝瑞的bococizumab稍微落后恕曲，諾華鹏氧、羅氏及默沙東則正在努力追趕。有意思的是佩谣，在美國市場把还，安進Repatha原本處于領(lǐng)先地位，但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買了一張加速審評券茸俭，使Praluent審查周期從正常的10個月縮短至6個月吊履，實現(xiàn)超越安進。但在其他市場调鬓，安進仍領(lǐng)先于賽諾菲率翅。

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