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來源：生物谷??2016-06-28

今年5月中旬竞蹲，腫瘤學(xué)巨頭羅氏（Roche）腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）在美國(guó)監(jiān)管方面實(shí)現(xiàn)重大里程碑策精，F(xiàn)DA提前4個(gè)月加速批準(zhǔn)Tecentriq用于治療最常見類型的膀胱癌——尿路上皮癌（UC）俯萌，該藥是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PD-L1免疫療法，同時(shí)也是獲批治療這類癌癥的首個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法洞歼。此次批準(zhǔn)對(duì)羅氏而言意義重大卫削，一方面，這是該公司龐大的PD-L1臨床項(xiàng)目在監(jiān)管方面斬獲的首個(gè)批準(zhǔn)宣验；更重要的是赌矩，此次批準(zhǔn)使羅氏成為繼百時(shí)美施貴寶（BMS）和默沙東（Merck & Co）之后，成功躋身PD-1/PD-L1免疫治療商業(yè)圈的全球第三家藥企。而該領(lǐng)域的另一個(gè)種子選手浑梳，阿斯利康（AstraZeneca）目前的境遇十分堪憂悲社，該公司PD-L1免疫療法durvalumab（MEDI4736）至今尚未收獲任何監(jiān)管批文。

然而染窝，羅氏Tecentriq在膀胱癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)先局面并不會(huì)持續(xù)太久反没。作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主，百時(shí)美施貴寶（BMS）在膀胱癌免疫治療也在迅速跟進(jìn)医惠。本周一缺员，該公司PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽碇卮笙灿崳現(xiàn)DA已授予Opdivo治療晚期膀胱癌的突破性藥物資格（BTD）器谦，具體為含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）弯囊，與羅氏Tecentriq在今年5月獲批的治療適應(yīng)癥相同，這也意味著羅氏Tecentriq作為膀胱癌治療領(lǐng)域唯一免疫檢查點(diǎn)抑制劑的地位將很快不保胶果。值得一提的是常挚，阿斯利康durvalumab在今年2月也獲得了FDA授予的治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格。

當(dāng)然稽物，羅氏在其他治療領(lǐng)域也在迅速追擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。今年4月折欠，F(xiàn)DA授予羅氏Tecentriq治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的突破性藥物資格贝或。肺癌是百時(shí)美Opdivo和默沙東Keytruda自黑色素瘤適應(yīng)癥之后的第二個(gè)競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，目前雙方正在展開激烈的角逐锐秦，努力擴(kuò)大適應(yīng)癥以及拿到更多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管批文咪奖。

此次FDA授予百時(shí)美Opdivo治療晚期膀胱癌的突破性藥物資格（BTD），也是該產(chǎn)品在美國(guó)監(jiān)管方面斬獲的第6個(gè)BTD酱床，再次突顯了該公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)羊赵。之前，F(xiàn)DA已先后授予Opdivo治療5種類型癌癥的BTD扇谣，分別為：復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌昧捷，自體造血干細(xì)胞移植及移植后Adcetris治療病情進(jìn)展的霍奇金淋巴瘤，既往已接受治療（經(jīng)治）晚期黑色素瘤冕咒，經(jīng)治非鱗狀非小細(xì)胞肺癌撑葡，經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。

FDA授予Opdivo治療晚期膀胱癌BTD彭理，是基于II期臨床研究CA209-275以及Opdivo治療經(jīng)治膀胱癌的其他臨床研究的支持新數(shù)據(jù)艾抠。百時(shí)美表示，將在未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布這些數(shù)據(jù)凝顿。

Tecentriq：近30年來轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）臨床治療的首個(gè)重大突破

膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥類型惑妒，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例，男性發(fā)病率為女性3倍泛驰。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診域曼，但疾病復(fù)發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內(nèi)會(huì)經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)或惡化茶黄。生存率取決于癌癥所處的階段和類型巾沟，對(duì)于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%崔败。

尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌祷安，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復(fù)發(fā)和惡化率兔乞，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求汇鞭。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（mUC）臨床治療選擇十分有限，而且預(yù)后極差庸追，該領(lǐng)域近30年來無重大進(jìn)展霍骄。Tecentriq的上市，將為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者群體提供一種重要的治療選擇淡溯。

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