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來源：生物谷??2016-06-27

美國生物技術(shù)巨頭吉利德（Gilead）抗病毒管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵞尤眨瑲W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)該公司三合一HIV復(fù)方片Odefsey（R/F/TAF拿酱，25mg/200mg/25mg）轮蜕，用于無已知非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）相關(guān)耐藥突變且病毒載量低于100000拷貝/毫升的HIV-1成人感染者以及12歲及以上體重至少35千克的青少年感染者橘券。Odefsey也由此成為吉利德在歐洲市場成功獲批的第3款以替諾福韋艾拉酚胺（TAF）為基礎(chǔ)的HIV藥物胜溢。

在美國哟蝉，Odefsey已于今年3月初獲FDA批準(zhǔn)颈墅。Odefsey（R/F/TAF蜡镶，25mg/200mg/25mg）由強(qiáng)生的利匹韋林（rilpivirine，R恤筛，25mg）及吉利德自身的2款藥物恩曲他濱(emtricitabine官还，F(xiàn)，200mg)和替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（tenofovir alafenamide fumarate毒坛，TAF望伦，25mg）組成。

TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）煎殷，是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯屯伞，TDF）的升級版。臨床試驗(yàn)證實(shí)豪直，TAF進(jìn)入細(xì)胞（包括HIV感染的細(xì)胞）效率顯著高于TDF愕掏，而且可以在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效顶伞，同時可顯著改善腎臟和骨骼安全性饵撑。Viread也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療唆貌，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元拙故。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器吕得。

生物等效性研究證實(shí)亮倍，HIV三合一復(fù)方新藥Odefsey（R/F/TAF）達(dá)到了與四合一HIV新藥Genvoya（E/C/F/TAF）相同的TAF和恩曲他濱（F）血藥濃度，以及與另一款HIV藥物Edurant(rilpivirine浴誉，R纠惧，25mg)相同的利匹韋林（R）血藥濃度。

Odefsey的療效孝速、安全性和耐受性赛虽，得到了在廣泛HIV-1感染者群體中開展的以利匹韋林（R）為基礎(chǔ)的療法（給予R+F/TDF或Eviplera治療拨蓖；R/F/TDF）及以F/TAF為基礎(chǔ)的療法（給予Genvoya治療）的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)支持。這些患者包括初治（未接受治療）成人及青少年感染者刺泌，轉(zhuǎn)自其他治療方案（包括蛋白酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案照旺、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案、整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案）并實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的成人患者男枝，實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且伴有輕度至中度腎功能損害的成人患者酝浦。