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來源：藥明康德??2016-06-22

昨日娜珍，跨國生物醫(yī)藥和診斷公司OPKO Health宣布，美國FDA已經(jīng)批準了其旗下產(chǎn)品Rayaldee緩釋膠囊的新藥申請川尖，它能用于治療成人3或4期慢性腎藏ひ弧（CKD）患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）藻糖。

CKD是一種以腎功能逐步下降為特征的慢性疾病。以腎小球濾過率測量值為參照库车， 按照疾病的緩重程度巨柒，CKD可被歸類分為五個階段 。據(jù)美國腎臟基金會柠衍，CKD影響2600多萬的患者洋满，其中包括了2000多萬的中度（3或4期）CKD病人。

腎臟的功能主要是排泄體內(nèi)廢物和過量的水份枪岖，同時也負責調(diào)節(jié)各種激素平衡居然。許多CKD病人往往帶有甲狀旁腺功能亢進（SHPT）的并發(fā)癥奖肋。由于腎功能受損，他們體內(nèi)的維生素D無法轉(zhuǎn)化成活性形式拧淘，影響鈣疲席、磷代謝。為了讓代謝恢復平衡族焰，他們體內(nèi)的甲狀旁腺激素（PTH）會過度分泌台古，但血清中過多的鈣、磷循環(huán)會導致骨軟化癥蚊凫、血管和腎組織鈣化等一系列機體損傷病變盲赚。這樣的現(xiàn)象很常見。據(jù)統(tǒng)計肛英，中度CKD?患者中有40%到60％受SHPT癥的困擾膘椿。

而本次新藥申請獲得批準的Rayaldee有望為這些患者帶來治療手段。Rayaldee是一種口服型25-羥基維生素D3（骨化二醇）的修飾釋放制劑林索，能作為單一療法治療3笙隙、4期CKD患者的因維生素D不足引起的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。

在兩項隨機坎缭、雙盲竟痰、有安慰劑對照的關鍵臨床試驗里，Rayaldee的數(shù)據(jù)達到了所有主要療效和安全性終點掏呼。接受Rayaldee治療26周后坏快，患者體內(nèi)維生素D的提高量超過了80%。它的療效因此也獲得了FDA的認可憎夷。

OPKO腎病部首席執(zhí)行官Charles Bishop先生在一份聲明中說道：“Rayaldee填補了透析前SHPT患者治療選擇方案的空隙莽鸿。目前針對SHPT的標準治療方案是高劑量的維生素D補充劑，該治療方法既未獲FDA批準拾给，也未被證明在中度CKD患者人群里是安全有效的祥得。SHPT是一種漸進的慢性疾病，因此需要及時和有效的方案來防止病人變得越來越衰弱和難以治療蒋得〖都埃”

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