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來源：生物谷??2016-06-21

近日猜敢，糖尿病制藥巨頭賽諾菲公布了固定劑量組合療法Lantus（甘精胰島素）+lixisenatide（GLP-1受體激動劑）的關(guān)鍵III期臨床數(shù)據(jù)扬霜，顯示與甘精胰島素或者Lyxumia（lixisenatide）單藥療法相比柄哀，該組合療法能夠顯著降低血糖水平衷畦。

Lantus（甘精胰島素）作為基礎(chǔ)胰島素梯匈，是賽諾菲降糖管線的支柱產(chǎn)品姿现。Lyxumia是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑冰单，用于2型糖尿病患者的治療纹腌。GLP-1是一種自然產(chǎn)生的肽類激素霎终，在餐后的幾分鐘內(nèi)被釋放，能夠抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素（升糖素），并刺激胰腺β細(xì)胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌莱褒。目前击困，Lyxumia已獲歐盟批準(zhǔn)，與口服降糖藥或基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合用藥保礼，并結(jié)合飲食及運(yùn)動沛励，用于2型糖尿病患者的血糖控制。

一項(xiàng)名為LixiLan-O的III期臨床試驗(yàn)納入了1170名使用二甲雙胍或者聯(lián)合二代降糖藥均不能有效控制血糖濃度的2型糖尿病患者炮障，試驗(yàn)組為使用每日注射一次的固定劑量組合療法Lantus（甘精胰島素）+lixisenatide（GLP-1受體激動劑）目派，對照組為甘精胰島素或lixisenatide單藥療法，測試時(shí)間為30周胁赢。30周后咧歪，Lantus（甘精胰島素）+lixisenatide組的糖化血紅蛋白從基線水平降低了1.6%，甘精胰島素組為1.3%欠杀，lixisenatide組為0.9%厦湘，相應(yīng)的糖化血紅蛋白水平分別為6.5%、6.8%和7.3%讯策，組合療法降低血糖的水平顯著高于兩種單藥療法哺里。此外，使用甘精胰島素的患者平均體重增加了1.1kg购烹，使用組合療法的患者平均體重降低了0.3kg骄鸽，而使用lixisenatide的患者平均體重降低了2.3kg。

此外底教，另外一項(xiàng)名為LixiLan-L的頭對頭III期臨床試驗(yàn)對比了該組合療法和甘精胰島素降低血糖的有效性铅粉，該臨床試驗(yàn)納入了736名使用一至兩種降糖藥均無法有效控制血糖的2型胰島素患者。結(jié)果表明扑澜，30周后蓄盘，組合療法試驗(yàn)組使得糖化血紅蛋白水平降低了1.1個(gè)百分點(diǎn)，而甘精胰島素組降低了0.6個(gè)百分點(diǎn)鹿响，對應(yīng)的糖化血紅蛋白水平為6.9%和7.5%羡微，組合療法降血糖水平顯著優(yōu)于甘精胰島素。此外惶我，甘精胰島素組患者用藥30周后體重增加了0.7kg拷淘，而該固定劑量組合療法使體重平均降低0.7kg。安全性方面指孤，該組合療法最常見的副作用為惡心启涯、嘔吐和腹瀉。

目前賽諾菲已經(jīng)基于LixiLan-O和LixiLan-L這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果恃轩，分別向FDA和EMA提交了Lantus+lixisenatide固定劑量組合療法的上市申請结洼，預(yù)計(jì)在今年8月份和明年年初會得出審批結(jié)果。