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來源：醫(yī)藥魔方數據??2016-06-20

FDA 6月16日發(fā)布了19種藥品的仿制指南草案（含多個專利保護期內的重磅新藥），同時更新了另外19種藥品的仿制指南草案邓星。

新的指南草案主要為藥企開展生物等效性（BE）試驗提供指導转迷，以幫助他們滿足提交簡略新藥申請（ANDA）的資料要求揍庄。每份指南文件都包含了需要檢測的分析物淀爆、溶出試驗方法和樣品取樣時間等關鍵信息秕肌。

FDA今年1月曾發(fā)布過31種藥品的BE試驗指導原則卵凑，今年4月曾發(fā)布過38種藥品的BE試驗指導原則叉趣。

女版?zhèn)ジ?/span>Addyi意外在列

Addyi（氟班色林）是全球首個獲批治療女性性欲功能減退障礙的藥物暮胧，2015年8月獲準上市磁揽。2個月后，Valeant花10億美元收購Sprout公司并獲得了Addyi的商業(yè)權利林没。但由于存在天然缺陷伺亭，Addyi市場表現慘淡（見：女版“偉哥”未能撩起市場興致 銷售團隊慘遭解散）。

讓人意外的是婶苦，FDA此次竟然發(fā)布了氟班色林的BE試驗指南呀埠，表示FDA認為Addyi這樣一款市場初期表現失敗的新藥仍有仿制藥存在的必要。

多款重磅新藥在列

FDA此次發(fā)布的BE指南草案中涉及多款重磅藥物吴位，比如諾華Afinitor (everolimus)颠请、艾伯維Viekira Pak (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)，也包括6款2015年剛剛獲得FDA批準的新藥嚣刺。

FDA此次新發(fā)布BE指南涉及的19種藥品如下：

局部用安西奈德洗液

Vraylar（卡利拉嗪）膠囊誉倦，2015/9/17獲得批準，用于治療精神分裂癥和雙相障礙

Cotellic（cobimetinib）片揪孕，2015/11/10獲得批準肿夜，用于治療黑色素瘤

Synjardy（恩格列凈/二甲雙胍）片，2015/8獲得批準梧杯，用于治療2型糖尿病

紅霉素琥珀酸乙酯顆粒

Afinitor（依維莫斯）片色查，用于腫瘤和器官移植

Addyi（氟班色林）片，2015/8/18獲得批準，用于治療女性性欲減退障礙

醋酸氟輕松凝膠

醋酸氟輕松乳膏

Zurampic（lesinurad）片秧了，2015/12/22月獲得批準跨扮，用于治療痛風

美洛昔康膠囊，非甾體抗炎藥

局部用氫化可的松（已有多家仿制藥上市）

丙泊酚注射液（已有仿制藥上市）验毡，麻醉用藥

他克莫司緩釋片（仿制藥最早2009年上市）衡创，用于器官移植

Viekira Pak (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)片，用于治療丙肝

Uptravi（selexipag）片晶通，2015/12/22獲得批準钧汹，用于治療肺動脈高壓

Sudafed（鹽酸偽麻黃堿）緩釋片，解充血藥

甲麥角新堿录择，用于產后子宮出血

潑尼卡酯乳膏拔莱，用于皮膚疾病

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