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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??2016-06-20

FDA 6月16日發(fā)布了一份咀嚼片質(zhì)量控制指南草案《Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets | Guidance for Industry》(點擊閱讀原文可下載）挤安，為制藥企業(yè)研發(fā)咀嚼片時需要重點考慮的質(zhì)量屬性提供指導彭薪，同時也為制藥企業(yè)向FDA提交咀嚼片的研發(fā)蛤签、生產(chǎn)及藥品標簽等有關(guān)資料時需要包含的具體信息做出了推薦。

FDA指出：“發(fā)布這份咀嚼片質(zhì)量控制指南很有必要。從FDA過去批準的很多咀嚼片來看，很多產(chǎn)品對硬度、崩解時限睛至、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察仍不充分。很多申請人所提交的咀嚼片申請中關(guān)于質(zhì)量控制的資料不完整域抚，或者質(zhì)量指標數(shù)據(jù)仍處于很寬泛的一個范圍而未達到可接受的標準治部。

FDA此份指南主要針對新藥上市申請（NDAs）、簡略新藥申請（ANDAs）和一些化學涵蔓、生產(chǎn)和質(zhì)控（CMC）補充申請沧蛉。某些建議同樣適合于新藥研究申請（INDs）。

FDA指出滋遗，指南草案中談及的質(zhì)量控制信息適用于美國藥典中的各種咀嚼片劑蟀思，包括那些允許咀嚼以及吞咽前必須咀嚼或壓碎以保證活性成分充分釋放的片劑。咀嚼片應具備以下4大特征：

易咀嚼

味道可口（掩味或可接受的味道）

尺寸及形狀適中

易崩解溉跃，以有利于藥片破碎和活性成分溶出村刨。

咀嚼片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括硬度、崩解時限撰茎、溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素嵌牺。另外，片劑的形狀龄糊、厚度逆粹、脆碎度和味道都會影響患者服用咀嚼片的依從性。因此炫惩，制藥企業(yè)開發(fā)的咀嚼片僅有上述一個質(zhì)量指標達標是不夠的僻弹，應該使各質(zhì)量屬性達到一個平衡。

特別是對于NDAs诡必，F(xiàn)DA要求申請人在申請資料中必須回答以下問題：

這個咀嚼片可以完整吞服還是應該徹底嚼碎后吞服奢方？

如果完整吞服，該咀嚼片的形狀和尺寸是否有導致窒息或腸內(nèi)梗阻的風險爸舒？

如果患者可以用水輔助咀嚼，水量多少合適遇冶？

用藥體驗如何材又？（比如味道、口感涧智、余味）

對于ANDAs药屠，F(xiàn)DA要求申請人應專注于患者的用藥體驗，比如味道和口感誊桅，以及滿足生物等效性前提下的患者咀嚼依從性崇旺。

另外，對于已有咀嚼片劑產(chǎn)品上市的制藥企業(yè)，須對其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行再評價设哀。對于不符合FDA質(zhì)量要求的咀嚼片產(chǎn)品猪楣，F(xiàn)DA將采取措施最大程度降低公眾的健康風險。