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來源：丁香園??2016-06-17

歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)羅氏公司的 Gazyvaro（obinutuzumab）與苯達(dá)莫司汀化療聯(lián)合使用于接受 Gazyvaro 持續(xù)治療的濾泡性淋巴瘤患者吟筷。這次批準(zhǔn)適用的患者是在單獨(dú)使用美羅華（利妥昔單抗）或含美羅華的治療方案進(jìn)行治療后藤棕，仍然未見療效甚至疾病繼續(xù)惡化的群體注芯。

這次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為加多林的三期研究結(jié)果忆首，該研究表明單獨(dú)使用 Gazyvaro 后以 Gazyvaro 聯(lián)合苯達(dá)莫司汀治療蝇降，可導(dǎo)致疾病惡化或死亡（無進(jìn)展生存滨砍，PFS）的風(fēng)險(xiǎn)降低 52%剧胚，對(duì)照組為單獨(dú)使用苯達(dá)莫司汀付昧。該研究由一個(gè)獨(dú)立的審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估芍迫，根據(jù)評(píng)審人員的評(píng)估結(jié)果峦仲，Gazyvaro 聯(lián)合治療組相比單獨(dú)用苯達(dá)莫司汀治療組其中位 PFS 高出一倍以上（29.2 個(gè)月對(duì)比 13.7 個(gè)月），此外哪趟，Gazyvaro 聯(lián)合治療組的患者相比苯達(dá)莫司汀單獨(dú)治療組的患者其死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 38%质瘸。

羅氏首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人 Horning 對(duì)這次批準(zhǔn)評(píng)論道：「今天的批準(zhǔn)對(duì)歐洲的濾泡性淋巴瘤患者來說是一次顯著的里程碑。對(duì)于使用美羅華治療但仍無法控制病情的患者來說纹怨，Gazyvaro 聯(lián)合苯達(dá)莫司汀是一個(gè)重要的新方案磨爪，這個(gè)選擇已被證實(shí)能夠使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上∩埔铮」

有了這次審批黔漂，Gazyvaro 現(xiàn)在在歐洲已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于治療兩種常見類型的血癌。 此前禀酱，Gazyvaro 與苯丁酸氮芥的聯(lián)合治療方案被核準(zhǔn)用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血簿媸亍（CLL）且應(yīng)并發(fā)癥不適合全劑量氟達(dá)拉濱治療方案的患者。這項(xiàng)批準(zhǔn)基于關(guān)鍵的 CLL11 試驗(yàn)數(shù)據(jù)剂跟，該試驗(yàn)直接比較了 Gazyvaro 聯(lián)合苯丁酸氮芥减途，美羅華 / 利妥昔單抗聯(lián)合苯丁酸氮芥，以及單獨(dú)使用苯丁酸氮芥三種治療方案浩聋，Gazyvaro 的組合方案表現(xiàn)出明顯的療效優(yōu)勢(shì)观蜗。

Gazyvaro 在歐洲及瑞士以外以商品名 Gazyva 進(jìn)行銷售。今年二月衣洁，Gazyva 聯(lián)合苯達(dá)莫司汀的治療方案獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)用于單獨(dú)使用過 Gazyva 且利妥昔單抗治療無效或接受類似之類后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者墓捻，該項(xiàng)批準(zhǔn)也基于加多林研究的結(jié)果。

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