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來(lái)源：美中藥源???2016-06-17

今天默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda作為一線藥物在一個(gè)非小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)中和標(biāo)準(zhǔn)療法、以鉑類(lèi)化療藥物為核心的組合比顯著延長(zhǎng)PD-L1高表達(dá)（>50%）患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期巫玻，試驗(yàn)因此提前終止。這標(biāo)志著PD-L1高表達(dá)肺癌患者將擺脫化療的折磨柏肪，是肺癌治療史上一個(gè)重要進(jìn)展。

雖然這個(gè)名叫Keynote024臨床試驗(yàn)具體數(shù)字沒(méi)有公布芥牌，但根據(jù)以前免疫療法三期臨床提前終止經(jīng)驗(yàn)和PD-1抗體的確切療效，生存差異應(yīng)該在2-3個(gè)月之間聂使。肺癌是致死人數(shù)最高的腫瘤壁拉，所以這是PD-1抗體爭(zhēng)奪最激烈的領(lǐng)域，專(zhuān)家估計(jì)以后PD-1抗體一半的銷(xiāo)售將來(lái)自肺癌柏靶。

Keytruda已經(jīng)被批準(zhǔn)用于PD-L1陽(yáng)性患者的二線用藥弃理。雖然競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Opdivo在肺癌腺癌的療效也和PD-L1表達(dá)相關(guān)（鱗癌和PD-L1表達(dá)無(wú)關(guān)），但由于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的不同所以標(biāo)簽沒(méi)有PD-L1限制铛田。這在實(shí)際使用中是個(gè)巨大優(yōu)勢(shì)因?yàn)獒t(yī)生和患者不愿花時(shí)間和額外費(fèi)用去檢測(cè)PD-L1水平挂蹦，所以Keytruda銷(xiāo)售遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于Opdivo。

Opdivo作為肺癌一線用藥的三期臨床結(jié)果將在今年11月結(jié)束嚣历，這個(gè)試驗(yàn)包括PD-L1低表達(dá)患者叼叙。如果Opdivo在PD-L1低表達(dá)患者也比標(biāo)準(zhǔn)療法優(yōu)異，那么O盟挤、K一線肺癌競(jìng)爭(zhēng)將重演二線用藥結(jié)果么酪，Opdivo將擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)。但是未經(jīng)任何治療的患者通常對(duì)化療有較好應(yīng)答腻俏，所以免疫療法的優(yōu)勢(shì)應(yīng)該小于二線情況长尼，Opdivo可能在PD-L1低表達(dá)患者無(wú)顯著優(yōu)勢(shì)。

如果這樣目尘，Keytruda不僅會(huì)在PD-L1高表達(dá)患者（約占25%）奪回二線競(jìng)爭(zhēng)失地瞻替，還因?yàn)樘崆吧鲜?個(gè)月而占有一定優(yōu)勢(shì)。對(duì)于PD-L1低表達(dá)人群，Keytruda和各種化療的組合已經(jīng)顯示較高應(yīng)答率遥倦。這些組合和標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)比的三期臨床正在進(jìn)行中谤绳。雖然Opdivo和Yervoy的組合也在一線肺癌顯示非常好的應(yīng)答率，但因?yàn)閅ervoy的毒性和高價(jià)格使用可能會(huì)受到限制谊迄。最后如何瓜分肺癌市場(chǎng)將由這些組合的療效決定闷供，目前專(zhuān)家估計(jì)Opdivo將占有100億美元、Keytruda則有40億美元份額统诺。O歪脏、K競(jìng)爭(zhēng)中最受傷的可能是Yervoy，已經(jīng)失去惡黑一線粮呢，肺癌使用也可能是個(gè)小配角婿失。

O、K三天兩頭傳捷報(bào)令很多企業(yè)羨慕不已啄寡，也紛紛開(kāi)發(fā)自己的PD-1豪硅，以至于FDA的腫瘤負(fù)責(zé)人都警告現(xiàn)在做PD-1的企業(yè)太多了。但是現(xiàn)在看來(lái)未來(lái)主要腫瘤的治療都會(huì)有PD-1參與挺物，所以無(wú)論開(kāi)發(fā)什么新藥有自己的PD-1是個(gè)優(yōu)勢(shì)懒浮。但正如群里專(zhuān)家所言，這些后來(lái)的PD-1在開(kāi)發(fā)中面臨諸多障礙盘胯。Me-too雖然不是最佳選擇删广，但超越PD-1更加困難，因?yàn)槲覀冞BPD-1的具體工作機(jī)制還不十分清楚刚驶。多數(shù)企業(yè)沒(méi)有免疫療法研發(fā)經(jīng)驗(yàn)剩知，從頭開(kāi)始將需要做持久戰(zhàn)準(zhǔn)備。

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