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來(lái)源：生物谷????2016-06-12

本月7日篙袄，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)艾爾健組合藥物Byvalson（奈必洛爾/纈沙坦）5mg/80mg規(guī)格片劑上市拄踪，用于治療高血壓城瞎。據(jù)悉，Byvalson是目前為止在美國(guó)上市的唯一一種由β受體拮抗劑和血管緊張素II受體拮抗劑組成的固定劑量抗高血壓組合藥物甘晤。

對(duì)該上市喜訊含潘，艾爾健首席研發(fā)官David Nicholson表示，血壓控制的良好與否直接影響致死性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及概率线婚。在美國(guó)遏弱，有將近一半的高血壓患者用藥后仍面臨血壓控制不佳的困境，亟須更多治療藥物選擇酌伊。非常感謝FDA對(duì)Byvalson療效的首肯尺动，我們將致力為更多高血壓患者提供更多治療方案選擇拼仆。

來(lái)自UConn Health機(jī)構(gòu)的William B White補(bǔ)充道吏辫，目前奈必洛爾和纈沙坦在臨床上應(yīng)用廣泛，因療效顯著而受到普遍好評(píng)撑停。艾爾健推出該款組合藥物Byvalson后劳威，可將這兩種機(jī)制迥異的藥物發(fā)揮更好協(xié)同作用。

本次FDA給予的積極意見(jiàn)主要依據(jù)一項(xiàng)為期8周的雙盲适唆、安慰劑對(duì)照鸯式、劑量遞增III期臨床試驗(yàn)，考察Byvalson對(duì)高血壓患者的療效和安全性榛娶。該試驗(yàn)總共招募了約4100名高血壓受試患者（1期或2期高血壓）用印。經(jīng)過(guò)為期4周的治療后，與奈必洛爾或纈沙坦單獨(dú)給藥組相比，?Byvalson治療組患者的自基線血壓水平（舒張壓和收縮壓）顯著降低做鸽，各組間不良反應(yīng)事件發(fā)生率接近蒙棱。

艾爾健官方發(fā)布消息稱，Byvalson有望于2016年第二季度正式上市銷售范咨。

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