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來源：生物谷????2016-05-31

Vanda制藥公司近日宣布训裆，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)精神分裂癥藥物Fanapt（iloperidone缆刁，伊潘立酮）的補充新藥申請（sNDA）鳞集，將Fanapt作為一種維持療法射严，用于精神分裂癥成人患者的治療市缠。此次批準(zhǔn)，是基于在精神分裂癥患者中開展的復(fù)發(fā)預(yù)防研究REPRIEVE的數(shù)據(jù)扼睬。

REPRIEVE研究是一項隨機床嫌、雙盲、安慰劑對照研究照筑，在精神分裂癥成人患者中開展嫡澄，評估了靈活劑量的Fanapt或安慰劑預(yù)防病情復(fù)發(fā)的療效和安全性。研究中诽矩，受試者接受開放標(biāo)簽Fanapt治療改擂，滴定劑量達(dá)12mg/天（6mgBID，即：每日2次6mg）租触，隨后根據(jù)研究者的判斷茶链，采用靈活劑量的Fanapt方案（8mg-24mg/天，給藥方式為BID误扯，即每日2次）進(jìn)行14-24周的穩(wěn)定治療颓之。保持臨床穩(wěn)定至少12周的患者進(jìn)入復(fù)發(fā)預(yù)防期，以1:1的比例接受相同靈活劑量的Fanapt或撤出Fanapt治療骇瓦。受試者隨訪26周鹤梳，在觀察到復(fù)發(fā)或即將復(fù)發(fā)跡象時撤出研究。該研究中庶咨，在觀察到68例復(fù)發(fā)或即將復(fù)發(fā)事件后岁九，開展了一項既定的非盲中期分析。研究的主要終點是發(fā)生復(fù)發(fā)或即將復(fù)發(fā)的時間检碗。

研究中据块，587例患者進(jìn)入穩(wěn)定期，195例（33%）患者達(dá)到雙盲復(fù)發(fā)預(yù)防期的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)折剃，其中99例隨機分配至繼續(xù)接受Fanapt治療另假，其余96例轉(zhuǎn)向安慰劑治療。在觀察到68例復(fù)發(fā)或即將復(fù)發(fā)事件后怕犁，該研究提前終止边篮。研究結(jié)果證實了Fanapt在預(yù)防病情復(fù)發(fā)方面比安慰劑更有效的假設(shè)（對數(shù)秩檢驗：P＜0001）。在雙盲復(fù)發(fā)預(yù)防期結(jié)束時奏甫，F(xiàn)anapt治療組有79.6%的患者仍然保持緩解戈轿，發(fā)生復(fù)發(fā)的平均時間為139天凌受；安慰劑組有36.6%的患者仍保持緩解，發(fā)生復(fù)發(fā)的平均時間是71天思杯。