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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)????2016-05-31

慢性腎病或心衰患者通常會伴發(fā)高鉀血癥量伏，可能會引發(fā)致命性的不規(guī)則心律取铃。高鉀血癥的市場規(guī)模大約為60億美元滋冀，美國的高鉀血癥患者大約為300萬例撵刷。Relypsa公司的Veltassa(patiromer)口服混懸液在2015/10/21獲批缰贝，成為繼Kayexalate（聚苯乙烯磺酸鈉）之后近50年來獲批的首個高鉀血癥有效治療藥物嘱么。

不過Veltassa的使用有很明顯的局限，除了與任一口服藥物的服藥間隔都須在6小時以上外柒傻，還不適用于快速糾正血鉀水平過高孝赫，因為Veltassa發(fā)揮降低血鉀濃度的作用需要數(shù)小時甚至幾天央颈。與Veltassa相比， 美國ZS制藥公司開發(fā)的ZS-9（鋯環(huán)狀硅酸鈉岗制，一種鉀結(jié)合劑） 起效更迅速械耙，療效更持久，具有更好的耐受性刷男，分析師對其期望遠高于Veltassa袖蝙，將其視為best in class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預(yù)計超過10億美元治东。

盡管 ZS-9 也有自己的一些安全性問題准击，市場前景并不確定，比如可能攜帶黑框警告甚至被FDA拒絕缔禾，阿斯利康去年11月6日還是毅然宣布以27億美元全現(xiàn)金溢價42%（相比11月5日收盤價）收購ZS制藥公司。阿斯利康的目的很明確恢憋，就是期望借助ZS-9進入高鉀血癥這一快速增長的市場像样，彌補可定專利到期的不利影響，豐富心血管/代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線鄙荚。

但是5月27日阿斯利康宣布了一則壞消息——FDA因為生產(chǎn)問題延遲批準ZS-9上市莫辨，Relypsa公司的股價則聞聲在5月27日盤前交易時暴漲35%。FDA在完全回復(fù)信（CRL）中談到了在ZS-9生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問題毅访，同時指出AZ近期提交的一些資料未能審評完畢沮榜。好消息是，F(xiàn)DA并未要求AZ額外補充臨床有效性數(shù)據(jù)喻粹。AZ/ZS表示將慎重評估CRL的有關(guān)內(nèi)容蟆融，與FDA積極溝通相關(guān)問題后再決定下一步的上市申請計劃。

ZS-9之前的預(yù)定審批期限是5月26日守呜，如今被FDA拒絕批準后型酥，AZ即便短期內(nèi)再次提交ZS-9的上市申請，上市時間最快也要到2017年第1季度查乒。獨立的投資公司Shore Capital表示弥喉，ZS-9可能不會收到類似Veltassa那樣必須保持服藥間隔的警告，但很可能會收到增高血鈉水平的警告玛迄，我們對其2016年的銷售額預(yù)測為4000萬美元由境，2023年可達到11.63億美元”。

Relypsa公司剛剛于5月25日向FDA提交了sNDA蓖议，基于I期臨床藥物相互作用研究中12例健康受試者的積極數(shù)據(jù)要求FDA去除Veltassa藥品標簽中有關(guān)服藥間隔的黑框警告虏杰。正是由于這個黑框警告帶來的使用限制，Relypsa即便是與心血管領(lǐng)域營銷能力極強的賽諾菲合作也沒能打開Veltassa的市場局面高降。2016Q1新處方Veltassa的患者為2498例朝棉，銷售收入為600萬美元锁龙，這并不算一份很理想的成績。

4月初的時候Relypsa被傳出有出售意向沧牧，引得輝瑞腺拗、AZ、Biogen和默沙東等巨頭紛紛求購费赋。如今ZS-9延遲上市對Relypsa絕對是天大利好困碰，不僅讓Relypsa有了充足的時間去修正Veltassa的藥品標簽以及通過加大推廣來促進Veltassa的市場吸收，也讓Relypsa的身價也得到大幅提升尽瑰。