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來源：生物谷????2016-05-31

美國生物制藥公司Intercept開發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva（obeticholic acid系冗，OCA鲸伴，一種鵝脫氧膽酸衍生物）近日獲得FDA加速批準输硝，聯(lián)合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid绵估，UDCA）用于對UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化鲤脏，PBC）成人患者市贡，或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者伪滤。UDCA是目前唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物琐幔。FDA此次批準并不讓人感到意外炸诚，因為在今年4月初，F(xiàn)DA專家委員會已以17:0的結(jié)果全票支持批準Ocaliva为稽。之前碗屏，F(xiàn)DA也已授予Ocaliva優(yōu)先審查資格唁情。

此次批準，使Ocaliva成為近20年來獲批治療PBC的首個新藥碱蒙。Intercept公司已計劃在未來7-10天內(nèi)將產(chǎn)品推向市場荠瘪。業(yè)界對Ocaliva的商業(yè)前景非常看好赛惩。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個適應(yīng)癥哀墓，但一些分析人士表示，Ocaliva在未來將繼續(xù)獲批其他適應(yīng)癥喷兼，包括脂肪肝篮绰，而這可能撬開了一個更大的價值數(shù)十億美元的市場。之前季惯，行業(yè)知名調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報告預測吠各，Ocaliva在2020年的銷售額將高達30億美元。

Ocaliva（obeticholic acid勉抓，OCA）是Intercept開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體（FXR）激動劑贾漏，這是一種人類膽汁酸模擬物，目前正開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化藕筋、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療键腹。FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體，是膽汁酸蒂抒、炎癥溪客、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子先兆。

原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病肢箕，主要是因膽管（功能為將膽汁運出肝臟）遭到自身免疫性破壞，導致膽汁淤積爵例。該病主要是一種女性疾病牲支，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國豌淹，原發(fā)性膽汁性膽管炎是導致女性肝臟移植的首要病因窥血。在歐洲，該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右女饺，約占所有肝移植病例的6%纹怨。

Intercept是一家美國生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法儒恋，用于慢性肝臟疾病的治療善绎。該公司的先導候選藥物OCA是一種法尼酯X受體（FXR）激動劑，目前正開發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療诫尽，包括原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）禀酱、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）炬守、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、膽道閉鎖剂跟。此前减途，F(xiàn)DA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位曹洽、治療PBC和PSC的孤兒藥地位鳍置。Intercept擁有OCA在日本、中國送淆、韓國以外地區(qū)的全球權(quán)力税产；在日中韓地區(qū)，Intercept已將OCA授權(quán)給了日本住友制藥偷崩。