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來源：生物谷????2016-05-30

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百健（Biogen）和合作伙伴艾伯維（AbbVie）合作開發(fā)的每月注射一次的多發(fā)性硬化癥（MS）單抗藥物Zinbryta（daclizumab，達克珠單抗歇攻，高產(chǎn)工藝）近日喜獲FDA批準猿池，用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者的治療。Zinbryta是一種長效注射液谷娇，每月皮下注射一次叙甸，可由患者自我注射給藥秧耗。Zinbryta將為多發(fā)性硬化癥患者提供一種重要的長效治療選擇番官，該藥的靶向作用機制（mechanism of action庐完，MOA）不引發(fā)廣泛和長期的免疫細胞消耗。

Zinbryta的優(yōu)勢在于其降低年復發(fā)率（AAR）以及24周致殘進展風險的能力徘熔。該藥的獲批门躯，是基于2項臨床研究（DECIDE，SELECT）的積極數(shù)據(jù)酷师。這些研究在復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMM）患者中開展讶凉，分別將Zinbryta（皮下注射，每月一次山孔，150mg）與Avonex（干擾素β-1a懂讯，肌肉注射，每周一次台颠，30微克）和安慰劑進行了對比褐望。數(shù)據(jù)顯示，Zinbryta在MS疾病活動度關(guān)鍵評價指標方面均取得改善果孝。安全性方面肖升，在DECIDE研究中，Zinbryta治療組和Avonex治療組總的不良事件發(fā)生率相似炼缰。與Avonex治療組相比，Zinbryta治療組如下事件發(fā)生率增加：嚴重感染發(fā)生率（4% vs 2%）衬榕，嚴重皮膚反應(yīng)（2% vs ＜1%）脸婉，肝轉(zhuǎn)氨酶大于5倍正常值上限（6% vs 3%），胃腸道疾茶疽埂（31% vs 24%）尝赵，抑郁（8% vs 6%）。

Avonex是百健艾迪最暢銷的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物盹组，位列MS市場全球TOP2弓呵，2013年銷售額高達30億美元，該藥每周肌肉注射一次哄避，目前百健艾迪也推出了長效版Avonex茉漂，每2周注射一次。DECIDE研究的結(jié)果令人振奮誉简，與當前MS標準護理相比碉就，Zinbryta表現(xiàn)出了強勁的療效盟广。Zinbryta具有新穎的作用機制，作為一種每月一次療法瓮钥，將成為多發(fā)性硬化癥（MS）患者的一個重要的治療選擇筋量。

需要注意的是，Zinbryta用藥標簽中具有一個黑框警告碉熄，這是由于該藥具有嚴重的安全性風險桨武，包括肝損傷和免疫性疾病（如結(jié)腸炎癥锈津、淋巴結(jié)腫大呀酸、過敏反應(yīng)）。因此一姿，一般情況下七咧，Zinbryta只應(yīng)用于對2種或2種以上多發(fā)性硬化癥藥物治療緩解不足的成人患者。

Zinbryta（daclizumab）是新型人源化單抗daclizumab的皮下注射制劑叮叹，該抗體選擇性高親和結(jié)合T細胞表面白細胞介素2（IL-2）受體亞基CD25顿储。多發(fā)性硬化癥（MS）患者中，CD25呈高水平表達济问，T細胞被異常激活遮店。daclizumab能夠調(diào)節(jié)IL-2信號通路，而不會引起免疫細胞的消耗吝殖。

T細胞據(jù)認為在諸如多發(fā)性硬化癥（MS）等自身免疫疾病中異常激活戳酒。daclizumab被認為通過降低異常激活的T細胞和促炎性淋巴組織誘導細胞、增加CD56bright NK 細胞發(fā)揮作用帚颤。NK細胞是一類重要的細胞伟杂，能夠靶向作用于在多發(fā)性硬化癥（MS）中發(fā)揮關(guān)鍵作用的激活免疫細胞，幫助調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)饮噪。