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來源：藥明康德 ? ?2016-05-30

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近日刷络，杰特貝林（CSL Behring）宣布FDA為其研發(fā)的AFSTYLA亮了綠燈疤信，批準它用于A型血友病患者的治療冬殃。值得一提的是哗咆，AFSTYLA是目前首個尿扯，也是唯一一個獲批治療A型血友病的重組單鏈凝血因子VIII卵沉。

A型血友病是一種經典的遺傳疾病怎机，當患者（主要是男性）的體內缺乏合成正常關鍵凝血因子VIII的基因時售拼，就會出現(xiàn)嚴重凝血障礙灾囊，導致出血不止听想。在所有血友病患者中，A型血友病是最為常見的類型——據(jù)估計，在全世界范圍內汉买，每10000人中就約有一名A型血友病患者衔峰。在美國，每6000名男嬰中就有一人受影響蛙粘，患者總數(shù)約為16000人垫卤。這些患者的關節(jié)、肌肉以及內臟等部位會出現(xiàn)持續(xù)且自發(fā)的出血出牧。為了對疾病進行治療和預防穴肘，常規(guī)的治療方案是進行大量與長期的凝血因子靜脈輸注，這也給患者帶來了諸多不便舔痕。

AFSTYLA則有望改善這些患者們的治療情況评抚。作為一種重組單鏈凝血因子VIII，AFSTYLA由單根多肽鏈構成伯复，其分子更為穩(wěn)定慨代，因此能起效的時間也就更久。為了檢驗AFSTYLA的療效與安全性边翼，研究人員進行了一項名為AFFINITY的關鍵臨床試驗淳某，試圖分析AFSTYLA能否有效對患有A型血友病的成人、青少年與兒童進行治療徽七。研究結果發(fā)現(xiàn)經AFSTYLA治療后馍上，這些患者每年自發(fā)出血的中位數(shù)為0！這意味著至少有一半的病人沒有出現(xiàn)自發(fā)性出血蛹柔。此外哑暮，研究人員還發(fā)現(xiàn)每周只要輸注AFSTYLA不超過兩次，就能讓94%的成年人與青少年电尖，以及96%的12歲以下兒童的出血情況得到控制奕碑。AFSTYLA在研究中并沒有出現(xiàn)任何嚴重的安全性問題，最常見的副作用僅僅是頭暈或過敏勺帜〈嗪牛基于這些臨床試驗的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準AFSTYLA上市晤哩，用于A型血友病患者的治療寝话。它最早將于今年夏天進入臨床應用。

“這款首例重組單鏈凝血因子VIII在設計上更為穩(wěn)定侈净，療效也更持久尊勿。經FDA批準后，它能夠為患者與醫(yī)生提供一種重要的新治療方案畜侦，長期且有效地控制出血狀況元扔，”拉什大學（Rush University）血友病與血栓疾病中心的助理教授躯保，同時也是AFFINITY試驗負責人的Lisa Boggio博士說道：“AFSTYLA的療效出色，安全性佳澎语，每周也只要輸注兩次途事。它能減少治療對患者生活的影響∮搅”