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來源：丁香園????2016-05-30

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5月27日托捆，美國FDA批準(zhǔn)注射用放射性診斷試劑 Axumin。該產(chǎn)品基于先前治療后升高的前列腺特異抗原水平，在疑似前列腺癌復(fù)發(fā)的男性患者中用于正電子成象術(shù)。

前列腺癌是美國男性癌癥死亡的第二大因素寇甸。在經(jīng)先前治療后疑似癌癥復(fù)發(fā)的患者中，準(zhǔn)確分期診斷是改善管理及結(jié)局的一個重要目標(biāo)疗涉∠≡ǎ「當(dāng)前列腺特異抗原水平較低時，影像檢查不能確定前列腺癌復(fù)發(fā)位置图漓，」FDA 藥物評價與研究中心醫(yī)療影像產(chǎn)品辦公室主任铐跷、醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士 Marzella 稱肄朵。

兩項(xiàng)研究在復(fù)發(fā)性疾病患者中評價了 Axumin 用于影像診斷前列癌的安全性與有效性涧兜。第一項(xiàng)試驗(yàn)在前列腺癌疑似復(fù)發(fā)的男性患者中將 105 次 Axumin 影像檢查與前列腺穿刺及疑似影像病灶活體組織切片獲得的組織病理學(xué)（疾病引起的組織變化研究）進(jìn)行了對比。放射醫(yī)師當(dāng)場首先讀取影像結(jié)果贰漱，隨后三名獨(dú)立放射醫(yī)師在盲法研究中讀取相同的影像結(jié)果筹飒。

第二項(xiàng)研究在前列腺特異抗原平均水平為 1.44 ng/mL 的患者中，評價了 96 次 Axumin 影像檢查與 C11 膽堿（一種批準(zhǔn)的正電子成象術(shù)影像檢測）檢查之間的一致性部糠。放射醫(yī)師當(dāng)場讀取影像結(jié)果猜休，相同的三名獨(dú)立放射醫(yī)師（在第一項(xiàng)研究中讀取影像結(jié)果的醫(yī)師）在第二項(xiàng)研究中讀取 Axumin 用于影像的結(jié)果。

獨(dú)立影像掃描讀取的結(jié)果大致彼此一致提甚，證實(shí)了現(xiàn)場影像讀取的結(jié)果飞灰。兩項(xiàng)研究支持 Axumin 在先前治療后前列腺特異抗原水平升高的男性患者中用于前列腺癌影像診斷的安全性及有效性。

Axumin 是一種放射性藥物褪储，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌踩胧┨幚砺芽剩栽谑褂闷陂g使患者及醫(yī)療保健提供者最小程度地暴露于放射中。Axumin 用于正電子成像術(shù)時會發(fā)生影像判讀錯誤鲤竹。陰性影像結(jié)果不能排除復(fù)發(fā)性前列腺癌的存在浪读，陽性影像結(jié)果不能證實(shí)復(fù)發(fā)性前列腺癌的存在。臨床相關(guān)性被予以建議辛藻，這可能包括疑似復(fù)發(fā)位點(diǎn)的組織病理學(xué)評價碘橘。

患者中報道的最常見不良反應(yīng)是注射部位疼痛、發(fā)紅及嘴里有金屬味吱肌。Axumin 由英國牛津的 Blue Earth Diagnostics 公司銷售痘拆。