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來(lái)源：丁香園 ? ?2016-05-27

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歐盟宣布有條件批準(zhǔn) Daratumumab 用于治療復(fù)發(fā)及難治性多發(fā)性骨髓治療纸牌，適用于先前以蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑治療后疾病進(jìn)展的成年患者。

Daratumumab 是首個(gè)在歐洲獲得批準(zhǔn)的靶向 CD38 的單克隆抗體愧杯。它通過(guò)與 CD38 結(jié)合而發(fā)揮作用涎才，CD38 是在各病期多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的一種信號(hào)分子。通過(guò)這樣做力九，Daratumumab 可誘發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)攻擊癌癥細(xì)胞耍铜，通過(guò)多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制及免疫調(diào)節(jié)作用導(dǎo)致快速的腫瘤細(xì)胞死亡，此外跌前，它還可以通過(guò)細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）直接使腫瘤細(xì)胞死亡业扒。

Daratumumab 的批準(zhǔn)基于 2 期 MMY2002（SIRIUS）研究、1/2 期 GEN501 研究及 3 項(xiàng)其它支持性研究的數(shù)據(jù)舒萎。GEN501 與 MMY2002（SIRIUS）試驗(yàn)合并療效分析證明，經(jīng)平均 14.8 個(gè)月隨訪之后蹭沛，在這些大劑量先前治療的患者中臂寝，Daratumumab 單藥治療（16 mg/kg）的預(yù)計(jì)中值總生存期為 20 個(gè)月。

合并分析的總緩解率為 31%摊灭，83% 的患者其疾病出現(xiàn)穩(wěn)定或更好咆贬。Daratumumab 作為單藥療法在大劑量先前治療的患者，證明有良好的耐受性與臨床可管理的安全性帚呼。在 SIRIUS 試驗(yàn)中呆逼，最常見(jiàn)的不良事件發(fā)生在逾 20% 的患者中，包括疲勞皮向、貧血嘲陋、惡心、血小板減少癥、背痛铸烈、嗜中性白血球減少癥和咳嗽软健。GEN501 試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是疲勞砰吻、過(guò)敏性鼻炎及發(fā)燒祸榨。

有助于解決未滿足需求的重要領(lǐng)域

在評(píng)論此次批準(zhǔn)時(shí)，骨髓瘤患者歐洲的總裁且险、醫(yī)學(xué)博士垢雨、理學(xué)博士 Diler 稱：「對(duì)患者來(lái)說(shuō)，今天對(duì) Daratumumab 的決定是極好的消息敛旗，因?yàn)檫@款藥物將有助于在復(fù)發(fā)或難治性骨髓瘤患者中解決未滿足需求的一個(gè)重要領(lǐng)域辐践。然而，仍有大量工作要做辅甥，以確保 Daratumumab 在整個(gè)歐洲的醫(yī)療體系中可供患者使用酝润。」

這次的批準(zhǔn)遵循了歐盟藥品管理局的積極意見(jiàn)璃弄。此次批準(zhǔn)允許 Daratumumab 在所有 28 個(gè)成員國(guó)及歐盟的三個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家上市銷(xiāo)售要销。