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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)/禾木??? 2016-5-24

諾華5月21日宣布，美國心臟病學院（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）/美國心衰學會（HFSA）以及歐洲心臟病學會（ESC）最新更新的心衰治療指南均對Entresto治療心衰給出了I級推薦。

美國ACC/AHA/ HFSA更新的心衰指南把“Entresto+β受體阻滯劑+醛固酮拮抗劑”推薦為射血分數(shù)減少的心衰患者的標準療法，以作為傳統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑和血管緊張素受體（ARB）阻滯劑類心衰藥物的替代療法。對于血壓控制不佳且對ACE或ARB耐受的輕至中度心衰患者会刀，美國ACC/AHA/HFSA指南推薦改用Entresto。

在歐洲地區(qū)膜护，ESC也基于PARADIGM-HF研究的結(jié)果更新了《急慢性心力衰竭診斷與治療指南》掏绍，推薦病情穩(wěn)定但血壓控制不佳且對ACE或ARB耐受的輕至中度心衰患者改用Entresto治療。

PARADIGM-HF是迄今為止全球最大的心衰患者臨床研究（n=8442）锭测，2014年公布的結(jié)果顯示Entresto可以顯著降低伴有射血分數(shù)減少的心衰患者的心血管死亡和心衰住院率瘪决。ESC新指南同時警告，具有血管性水腫的心衰患者禁止同時使用ACE抑制劑和Entresto穷娱。

諾華評論稱：“國際權(quán)威心臟病學會的新指南重新定義了特定類型心衰患者的標準護理方法绑蔫。心衰患者的生活質(zhì)量明顯下降，而且面臨較高的住院和死亡風險泵额，新指南有利于心衰患者獲得最有效的治療藥物”配深。

表現(xiàn)不佳的Entresto終于把風等來了？

心衰主要表現(xiàn)為心臟泵血不足嫁盲，是一種可能致死的疾病篓叶，絕大多數(shù)患者需要終生治療。全球大約有6000萬心衰患者羞秤，其中美國大約有570萬例患者缸托。心衰是65歲以上老人住院的主要原因，每年造成的全球衛(wèi)生支出負擔大約1080億美元瘾蛋。

諾華Entresto（沙庫比曲/纈沙坦）于2015/7/7獲得FDA批準俐镐，2015/11/19獲得歐盟批準，一度被視為諾華近年上市新藥中最為重磅的一個藥物哺哼，也被視為諾華面臨專利懸崖的核心白血病藥物Glivec的接班人佩抹。但Entresto上市后的表現(xiàn)卻讓很多人失望，2015年全球銷售額僅2100萬美元虽柜，2016Q1銷售額為1700萬美元飒晴。

Entresto表現(xiàn)不佳的一個主要原因是4560美元/年的高定價威众，導致醫(yī)保付費方接受Entresto的積極性顯著下降，甚至嚴格限制Entresto在臨床上的使用拙位。此外哼股，Entresto的給藥方式也比較復雜，需要先每日給藥2次属胖，接下來的幾周需要逐步提高劑量直到找到一個最優(yōu)劑量讥蚯，對于病情控制相對穩(wěn)定的心衰患者，醫(yī)生在更換其治療方案的時候通常異常謹慎刮盗，導致Entresto的處方動力更加不足犬耀。

今年早些時候，諾華將Entresto的2016年銷售預(yù)期下調(diào)至2億美元书县，但對Entresto銷售峰值的期望仍在50億美元把鹊，并表示會努力達成這一目標。今年2月叉屠，諾華與美國最大的兩家醫(yī)療保險公司Cigna Corp和Aetna Inc分別達成協(xié)議伏尼，同意對方基于Entresto的臨床價值支付費用。保險商可根據(jù)Entresto在真實世界中能否像臨床研究中那樣降低住院率來決定是否付費尉尾。

“被納入歐美臨床指南推薦”一直被分析師看做Entresto打開市場局面銷量大增的關(guān)鍵爆阶。雖然Entresto如愿獲得指南推薦，但一個預(yù)期中會大概率發(fā)生的事件對Entresto市場表現(xiàn)的提振作用恐怕還有待觀察沙咏。增強臨床醫(yī)生對Entresto安全性及療效的信心才是諾華下一步推廣工作的重中之重辨图。

諾華也在5月19日宣布啟動一項代號為FortiHFy（Fortifying Heart Failure clinical evidence and patientquality of life）的大型臨床研究項目，計劃在全球超過50個國家開展40項以上的臨床研究肢藐，為期5年故河，主要是進一步收集Entresto在真實世界中對心衰患者的安全性、療效吆豹、癥狀減輕鱼的、生活質(zhì)量改善方面的證據(jù)，這將成為全球最大型的心衰臨床研究項目痘煤，也反映了諾華對Entresto的殷切期望凑阶。