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來源：生物谷??? 2016-05-23

日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布法洼，在中國開展的有關(guān)新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項(xiàng)乳腺癌III期臨床研究（Study 304）獲得成功昭仲。該研究在中國的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者中開展棵章，數(shù)據(jù)顯示，與抗腫瘤藥長春瑞濱（vinorelbine）治療組相比枚冗，Havalen治療組無進(jìn)展生存期（PFS）得到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善缓溅，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面赁温，Halaven治療組最常見的不良事件包括中心粒細(xì)胞減少坛怪、貧血、發(fā)熱和疲勞乏力股囊，這與Halaven已知的副作用一致袜匿。

Study 304是在中國開展的一項(xiàng)多中心更啄、開放標(biāo)簽、隨機(jī)沉帮、平行組III期研究锈死，共納入530例局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，這些患者此前接受過至少2種穆壕、至多5種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療待牵，該研究將Havalen與長春瑞濱進(jìn)行了療效和安全性對比，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）喇勋。該研究的詳細(xì)結(jié)果已提交至即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議缨该。

根據(jù)該研究的結(jié)果，衛(wèi)材計(jì)劃于2016年上半年向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交Havalen治療乳腺癌的新藥申請（NDA）判逊。

近年來饿遏，在中國，乳腺癌確診病例一直穩(wěn)步上升殊纫。據(jù)估計(jì)替熊，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬例厌哈。目前掘顾，在中國女性中，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型钟肴。

Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物累踱，這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機(jī)制苏狠。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)惫借，能夠有效治愈腫瘤。Havalen由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)钻宠，該藥是唯一的一種單藥化療藥物堰洛，于2010年首次獲FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。目前琳钉，Halaven已獲全球約60多個(gè)國家批準(zhǔn)势木，包括日本、歐洲歌懒、美國、亞洲溯壶。

近期的非臨床研究表明及皂，Halaven與腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細(xì)胞狀態(tài)且改，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力验烧。今年上半年板驳，Halaven接連獲得美國、日本碍拆、歐盟批準(zhǔn)用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤（STS）若治。