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來源：美中藥源??? 2016-5-19

今天FDA提前四個(gè)月批準(zhǔn)了羅氏旗下基因泰克的PD-L1抗體atezolizumab（商品名Tecentriq），作為二線藥物用于治療一種叫做urothelial carcinoma的最常見晚期膀胱癌。 同時(shí)FDA也批準(zhǔn)了Ventana的 PD-L1伴隨診斷試劑 SP142坡疼。在一個(gè)310病人參與的單臂臨床試驗(yàn)中歌憨，15%患者對(duì)Tecentriq應(yīng)答。其中PD-L1表達(dá)陽性患者應(yīng)答率為26%审孽，PD-L1陰性患者應(yīng)答率為10%县袱。作為第一個(gè)上市的PD-L1抗體，Tecentriq價(jià)格為1.25萬美元/月佑力，和PD-1抗體價(jià)格類似式散。專家預(yù)測(cè)Tecentriq峰值銷售25億美元。

除了療效打颤，Tecentriq和化療相比嚴(yán)重副作用發(fā)生率低一半暴拄，對(duì)于這些年齡較大患者來說這個(gè)優(yōu)點(diǎn)非常重要。PD-L1是PD-1的配體编饺，所以和Opdivo乖篷、Keytruda類似，Tecentriq的機(jī)理是阻斷PD-L1/PD-1相互作用透且。雖然PD-1還有另一個(gè)配體PD-L2所以理論上阻斷PD-1和PD-L1可能有不同的療效和安全性撕蔼，但目前已有數(shù)據(jù)表明這兩個(gè)策略臨床表現(xiàn)基本一致』嗵埽總應(yīng)答率都在20%左右钝摧，和PD-1抗體比PD-L1抗體嚴(yán)重副反應(yīng)發(fā)生率略高、但因藥物致死率略低低案。臨床療效Tecentriq和Keytruda在膀胱癌應(yīng)答率也非常接近裹融。

Tecentriq此前已獲得FDA突破性藥物、加速審批辕憋、優(yōu)先審批等多重地位幽卜，所以審批速度相當(dāng)驚人。Tecentriq的下一個(gè)主要適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌的PDUFA為今年十月寒焚，按照FDA在去年四天批準(zhǔn)Opdivo增加適應(yīng)癥的效率推算并淳，Tecentriq很快會(huì)獲得NSCLC這個(gè)適應(yīng)癥，成為Opdivo鞭玩、Keytruda的一個(gè)重要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手啰林。