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來源：生物谷??? 2016-5-18

FDA近日發(fā)布警告稱蔑枣，禮來的精神類疾病藥物Zyprexa (olanzapine)可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，提醒醫(yī)生及患者慎用惧蛹。這對于禮來而言并不是一個好消息淆储，在注射型精神類藥物市場上舶卧， Zyprexa (olanzapine)的競爭對手有很多熬慎。

FDA稱，將在所有含奧氮平成分的藥品上都添加這一警告乔胆。FDA表示鳖建，含奧氮平的藥物將導(dǎo)致藥物反應(yīng)和嗜酸性粒細(xì)胞引起的全身癥狀（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS）济季，這是一種罕見但非常嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)淌窄，會擴(kuò)散到全身。FDA在一則安全通報(bào)中表示韭购，將在Zyprexa权炫、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奧氮平的仿制藥標(biāo)簽上添加這一安全警告膜狈。

奧氮平于1996年獲批岁且，用于精神類疾病的治療。隨后有23例患者報(bào)道出現(xiàn)了DRESS相關(guān)癥狀缺沿，原因都是使用了Zyprexa乃楣。但是FDA的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫（ Adverse Event Reporting Database ，FAERS）只能報(bào)道自愿提交的不良反應(yīng)事件童叠，因此可能有些其它不良反應(yīng)案例沒有被納入數(shù)據(jù)庫框喳。目前一例發(fā)生DRESS的患者已經(jīng)死亡。然而由于這名患者生前同時(shí)服用過許多藥物厦坛，所以也有可能是藥物的交叉反應(yīng)導(dǎo)致的死亡也未可知五垮。DRESS最初的癥狀是皮疹，隨后患者開始發(fā)熱杜秸、淋巴結(jié)和面部開始腫脹放仗。并且在某些病例中還會導(dǎo)致器官損傷甚至死亡。目前DRESS的致死率為10%撬碟。FDA建議匙监，使用奧氮平類藥物并出現(xiàn)DRESS相關(guān)癥狀的患者，應(yīng)該迅速就醫(yī)小作。FDA還鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者通過其不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)道其它的不良反應(yīng)。

對禮來而言稼钩，Zyprexa不是第一次出現(xiàn)安全問題顾稀。Zyprexa Relprevv的藥物標(biāo)簽上已經(jīng)說明，如果該藥物進(jìn)入血液的速度過快猛糯，將會導(dǎo)致”注射后譫妄鎮(zhèn)靜綜合癥“陋沫。每日服用一次的Zyprexa據(jù)報(bào)道還和體重增加、糖尿病等風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)轨府。

相關(guān)的安全事件給禮來造成了相當(dāng)大的壓力岁之，畢竟禮來要在精神分裂癥藥品市場上競爭其主導(dǎo)地位闹彩，這一市場據(jù)稱將在2017年達(dá)到64億美元的銷售額。禮來Zyprexa片劑的仿制藥已經(jīng)上市估宏，目前禮來只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉動其銷售額投充。然而Zyprexa Relprevv的銷售卻不盡人意，去年全年的銷售額為10億美元芙卸，相比2013年下降了13%敷液。盡管如此，由于該藥物的核心專利在2018年過期后摧，所以還存在上升的空間粱祟。

與此同時(shí)，其它藥企也在注射版本的長效抗精神病藥物的研發(fā)上取得一系列進(jìn)展咙驾。例如靈北和大冢制藥就有一款一個月注射一次的Abilify持偏，稱為Abilify Maintena。據(jù)估計(jì)氨肌，其銷售峰值將會達(dá)到5至10億美元鸿秆。強(qiáng)生的每月注射一次的精神類疾病藥物Invega Sustenna也已經(jīng)取得不錯的銷售業(yè)績。目前該藥物還有一個更長效的新版本儒飒，一旦獲批谬莹，將會給強(qiáng)生帶來更大的銷售增長。