老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：測序中國??? 2016-05-17

美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發(fā)布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”李根，目的是為相關從業(yè)者和FDA人員提供設計驗證研究的建議架暗，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能您旁，用于微生物感染的診斷和合適療法的選擇亮购。

該草案提供了?II?類器械上市前需向FDA提交的各類數(shù)據(jù)的詳細信息，還包括一些?III?類器械的內(nèi)容慧耍，例如乙肝履因、丙肝、人乳頭狀瘤病毒和HIV酵抚。FDA建議辛辱，由于這一領域日新月異，在啟動任何臨床或分析驗證研究之前遣睦，開發(fā)人員應該與FDA討論是否有其他建議可用唱忠。

FDA寫道，與人類基因組測序診斷設備相比芜醉，傳染病測序診斷更需要及時和可用的結果临卿，有時需在數(shù)小時內(nèi)做出診斷，不正確的初次診斷可能導致死亡屠睡。

傳染病測序診斷需要分析多種類型的樣品楷象，例如尿液、血液或糞便受二，并尋找大量不同類型的微生物烘俱，因此不能使用標準檢測方法和分析過程。不同的樣本類型可能需要不同的核酸提取過程画鉴、不同的文庫制備方案绘辈，甚至是不同的生物信息學算法，來得到最終的臨床結果桐愉。此外财破，重復檢測很困難掰派，因為樣本量有限，且常常需要快速做出治療決定左痢。

具體來說靡羡，該指南適用于那些使用靶向測序或宏基因組測序檢測傳染病病原或耐藥性及毒力標志物是否存在的NGS設備，不適用于那些檢測核酸之外其他東西的設備抖锥，也不適用于那些旨在篩選血液亿眠、細胞或組織的供體的設備。

作為指南的一部分磅废，FDA建議使用監(jiān)管級別的公共數(shù)據(jù)庫纳像。目前，FDA已與國家生物技術信息中心拯勉、國防部和馬里蘭大學基因組科學研究所合作建立了一個數(shù)據(jù)庫竟趾，稱為FDA監(jiān)管級別微生物序列數(shù)據(jù)庫或FDA-ARGOS。

一旦最后確定宫峦，該指南草案能夠為開發(fā)人員提供這類設備上市前申請所需進行的研究類型的詳細信息回象。有意者可以在8月11日之前提交自己的意見和建議，以便確定最終版本涮舔。這一指南可能影響多個NGS測序儀制造商及使用這些測序儀開發(fā)傳染病診斷方法的人員东呻。

指南草案全文

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM500441.pdf?

source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery