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來源：生物谷??? 2016-5-10

美國制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布辕宏，美國食品和藥物管理局（FDA）已更新突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）的處方信息（Prescribing Information，PI），納入2項III期臨床研究的新數(shù)據(jù)晶丘，這些研究支持了Imbruvica擴(kuò)大應(yīng)用于慢性淋巴細(xì)胞白血舱冉（CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）的治療。

此次標(biāo)簽更新納入了Imbruvica一線治療CLL/SLL的III期RESONATE-2研究的總生存（OS）數(shù)據(jù)，以及Imbruvica聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗（bendamustine+rituximab群凶，BR）三聯(lián)療法治療復(fù)發(fā)性/難治性CLL/SLL的III期HELIOS研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。

與此同時哄辣，FDA批準(zhǔn)了Imbruvica的一個新適應(yīng)癥请梢，即Imbruvica作為單藥或聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗（BR）用于伴有或不伴有染色體17p刪除突變（del 17p）的SLL患者，這也是Imbruvica在美國獲批的第6個適應(yīng)癥力穗。今年3月笋棵，FDA根據(jù)RESONATE-2研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Imbruvica的第5個適應(yīng)癥，即一線治療CLL褪鸳。而在美國蛾岳，Imbruvica此前已獲批用于：復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血灿愎汀（CLL）吗屏、攜帶17p刪除突變的CLL局权、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）礼猪。

RESONATE-2研究：

RESONATE-2研究是一項隨機(jī)、多中心拒徐、開放標(biāo)簽III期臨床研究硅盹，在269例初治（既往未接受治療）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年齡≥65歲）中開展莽每，調(diào)查了Imbruvica相對于苯丁酸氮芥（chlorambucil）化療的療效和安全性又竞。Imbruvica治療組，日服一次420mg劑量Imbruvica辖备，直至病情進(jìn)展或不可接受的副作用咸唇。苯丁酸氮芥治療組，服用苯丁酸氮芥拷泽，28天一周期疫鹊，每個周期的第1、15天服藥司致，共計治療12周期拆吆；第1周期苯丁酸氮芥起始劑量0.5mg/kg，根據(jù)耐受性在第2周期劑量升高0.1mg/kg至最大劑量0.8mg/kg脂矫。根據(jù)獨(dú)立審查委員會（IRC）的評估結(jié)果枣耀，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica顯著延長了無進(jìn)展生存期（中位PFS：未達(dá)到 vs 18.9個月）庭再，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低84%捞奕，達(dá)到了研究的主要終點。此外拄轻，Imbruvica治療組總生存期（OS颅围，關(guān)鍵次要終點）顯著延長萌焰，24個月生存率高達(dá)98%，苯丁酸氮芥治療組為85%（HR:0.16谷浅，95%CI:0.05-0.56）篱瀑。

除了現(xiàn)有的PFS及OS積極數(shù)據(jù)外，一項補(bǔ)充總生存分析納入了苯丁酸氮芥治療組41%的患者椅砸，這些患者接受苯丁酸氮芥治療后病情進(jìn)展送县，轉(zhuǎn)向Imbruvica治療。分析顯示嫡服，中位隨訪28.1個月桌偎，這些患者的死亡風(fēng)險顯著降低56%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著性伴竹。

HELIOS研究：

HELIOS研究是一項隨機(jī)徊岂、多中心、雙盲III期臨床研究报叁，納入了578例接受過至少一次系統(tǒng)療法的CLL/SLL患者田漓。研究中，患者隨機(jī)分配至Imbruvica（每日一次）或安慰劑付找，同時聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗（bendamustine+rituximab歧胃，BR）治療6個周期，直至病情進(jìn)展或不可接受的副作用艰争。數(shù)據(jù)顯示坏瞄，該研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期的主要終點。與安慰劑+BR治療組相比甩卓，Imbruvica+BR三聯(lián)療法治療組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低80%（中位PFS：未達(dá)到 vs 13.3個月）鸠匀。

Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用逾柿。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號通路缀棍，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化鹿寻。在臨床試驗中睦柴，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效，包括慢性淋巴細(xì)胞白血舱毖（CLL）坦敌、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）痢法、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（CLBCL）狱窘、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等财搁。