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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2016-05-06

FDA今年3月份決定不授予Eagle 制藥公司Bendeka（鹽酸苯達莫司汀靜脈注射溶液）7年的孤兒藥市場獨占期渺纯，這讓后者很不爽彩匕，直接把FDA告上法庭侄伟。

Eagle是一家專注于注射劑產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)制藥公司，主要致力于彌補一些商業(yè)化成功的注射劑產(chǎn)品的不足之處，這些不足之處通常是由醫(yī)生、藥劑師和其他利益相關(guān)者發(fā)現(xiàn)的跨基。Bendeka是一種低容量（50ml）和短時輸注（10min）的鹽酸苯達莫司汀靜脈注射溶液，屬于Teva 公司Treanda（鹽酸苯達莫司退勾铡）的優(yōu)化產(chǎn)品肾俯。

Treanda最早于2008年3月20日獲得FDA批準用于治療慢性淋巴細胞白血病，隨后又于2008年10月31日獲批用于接受利妥昔單抗相關(guān)治療6個月內(nèi)疾病仍有進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者蛀颓。由于2013年Treanda在惰性B細胞NHL上獲得了孤兒藥資格乡纸，再加上6個月的兒科專營權(quán)，Treanda的市場保護一直持續(xù)到了2016年4月艘尊。Teva在2011年以68億美元收購Cephalon后獲得了Treanda（鹽酸苯達莫司推好搿），2015年憑借該產(chǎn)品實現(xiàn)了7.14億美元銷售收入罚考。

Teva制藥公司2015年2月從Eagle制藥公司那里獲得了Bendeka的美國市場商業(yè)權(quán)利煞嫩。Bendeka于2015年12月7獲得FDA批準，但FDA今年3月表示不會授予Bendeka孤兒藥資格笼踩，因為Eagle制藥公司不能證明Bendeka在臨床治療上優(yōu)于其他現(xiàn)有療法逗爹。

Eagle制藥公司的訴求是FDA應(yīng)承認拒絕授予Bendeka孤兒藥資格的決定是不合法的，也就是說Bendeka有資格獲得孤兒藥市場獨占期戳表，FDA在2022年7月之前不能批準其他相似藥物上市桶至。Eagle制藥公司表示是在評估了幾乎所有可行的挑戰(zhàn)FDA決定的方案之后才決定起訴FDA的昼伴。

Eagle并非首個因為孤兒藥資格授予問題而把FDA告上法庭的制藥企業(yè)匾旭。2012年DepoMed公司也曾因為帶狀皰疹藥物Gralise的類似遭遇控訴FDA，并且獲得了當(dāng)時美國地方法院法官Ketanji Jackson的支持圃郊。

不過FDA對Jackson法官的裁決完全置之不理价涝，只是在FDA法律博客上發(fā)文討論了這個案例，并且重申將按照現(xiàn)行標準來決定是否授予某個藥物孤兒藥資格持舆。Eagle制藥公司表示：“FDA完全無視法庭之前的判決色瘩，但我們除了提交這份訴狀外別無選擇”。