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來源：醫(yī)藥魔方??? 2016-05-05

禮來5月4日宣布趋厉，FDA授予olaratumab的生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格艳丛，用于聯(lián)合多柔比星治療不適合放療或手術(shù)的晚期軟組織肉瘤（STS）翠笛。

Olaratumab是一種血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）拮抗劑天枣，可直接抑制腫瘤細胞以及腫瘤周圍細胞的生長，在STS這個適應(yīng)癥上之前已獲得過FDA的突破性藥物資格田漓、快速通道和孤兒藥資格缚袒。

軟組織肉瘤（STS）是發(fā)病于身體軟組織（脂肪、肌肉歧胃、神經(jīng)绢贵、纖維組織和血管叢）的難治性集合型惡性腫瘤，美國2015年大約有12000例新確診病例十偶，死亡病例5000例菩鲜。

魏則西所患的滑膜肉瘤?(Synovialsarcoma)?是源于關(guān)節(jié)、滑膜及腱鞘滑膜等軟組織的惡性腫瘤惦积，正是軟組織肉瘤的一種接校，惡性程度較高。如果發(fā)生晚期轉(zhuǎn)移狮崩，則喪失手術(shù)機會蛛勉，預(yù)后極差。治療也多以改善患者生活質(zhì)量和盡量延長生命為目的睦柴。

禮來在今年第1季度基于JGDG?關(guān)鍵II期研究的結(jié)果向FDA提交了olaratumab的BLA诽凌。這項開放標簽、隨機研究比較了olaratumab+多柔比星與多柔比星單藥治療不適合放療或手術(shù)的晚期STS的療效差異坦敌。

在這項開放侣诵、隨機、II期研究中狱窘，患者接受多柔比星（75mg/m2杜顺，d1）+olaratumab（15mg/kg，d1，d8卿才，每隔21天）治療蝉丧，持物8個周期，之后繼續(xù)給藥olaratumab治療直至疾病進展本博。對照組只接受多柔比星治療就留，疾病進展后可改用olaratumab治療，主要終點是PFS何大，次要終點是OS拭奖。

129例完成治療的臨床結(jié)果顯示，接受多柔比星+ olaratumab組（n=64）患者PFS明顯延長（6.6 vs4.1個月）删摸，中期生存期分析結(jié)果（83例死亡）顯示莉紊，OS也得以延長（25 vs 14.7?個月）自葡，客觀應(yīng)答率分別為18.8%和12.3%攀誓。

禮來還在第1季度向EMA提交了olaratumab的上市申請，目前正處于EMA的加速審評階段恤仁。一項Olaratumab治療晚期STS的III期研究目前正在招募患者（臨床識別號：NCT02451943）坏榜。?

目前治療軟組織肉瘤的藥物非常有限，多柔比星是標準治療藥物隆檀。近年上市新藥除了諾華的Votrient（帕唑帕尼）外摇天，衛(wèi)材公司Halaven (甲磺酸艾日布林)今年1月29日獲批了脂肪肉瘤（軟組織肉瘤的一種）的新適應(yīng)癥，是目前唯一個在晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）III期研究中顯示出總生存期獲益的單藥療法恐仑，對脂肪肉瘤患者的OS獲益最為顯著（15.6 VS 8.4個月）（見：總生存期延長近2倍泉坐，FDA批準衛(wèi)材Halaven治療晚期脂肪肉瘤）。

所謂突破性藥物主要是針對一些嚴重和威脅生命的疾病裳仆，如果候選藥物在早期臨床研究某個終點上顯示出比現(xiàn)有藥物明顯的治療優(yōu)勢腕让，FDA就會授予其突破性藥物資格，通過與制藥企業(yè)密切聯(lián)系來指導(dǎo)幫助候選藥物的研發(fā)和審評歧斟，盡快讓患者用上有希望的治療藥物纯丸。