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來源：生物谷??? 2016-5-4

美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳?/span>FDA已受理Blincyto的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）份企，同時授予優(yōu)先審查資格齿椅，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年9月1日。此次sBLA场晶，尋求批準(zhǔn)Blincyto用于兒童和青少年費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血裁媪汀（ALL）患者的治療琳钉。

優(yōu)先審查（PR）是FDA的一個新藥審查通道菠剩，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或危及生命的疾病的新藥，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇鄙煤。獲得優(yōu)先審查資格晾匠，意味著FDA將在6個月內(nèi)完成審查，而非常規(guī)的10個月梯刚。如果獲批凉馆，Blincyto將為Ph-復(fù)發(fā)或難治前體B細(xì)胞ALL兒科及青少年患者群體提供一種重要的免疫治療選擇，并幫助預(yù)防進(jìn)一步的復(fù)發(fā)亡资。

Blincyto是全球首個雙特異性T細(xì)胞免疫療法澜共。之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲美國FDA和歐盟EMA加速批準(zhǔn)沟于，用于費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血部任浮（ALL）成人患者的治療，這是兒童和成人群體中一種罕見旷太、進(jìn)展迅速的血液癌癥展懈。

急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是兒童中最常見的癌癥類型祟勿。盡管有高達(dá)95%的兒科ALL患者接受一線治療后能夠?qū)崿F(xiàn)完全緩解停柬，但在美國，每年約有650例兒童患者會復(fù)發(fā)或用藥物難以治療耀旅。復(fù)發(fā)性或難治性ALL兒科患者的預(yù)后極差盯糠，總生存率不足10%。因此迫切需要新的方法來改善緩解率傅女，并幫助特定患者滿足接受異體造血干細(xì)胞移植（alloHSCT）的條件洁揽，這是目前復(fù)發(fā)性或難治性ALL患者唯一潛在可治愈的方案。

此次sBLA的提交原酷，是基于一項I/II期單組臨床研究Study 205的數(shù)據(jù)杉轿，該研究表明，Blincyto在具有臨床意義數(shù)目的兒科費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血舶（ALL）患者誘導(dǎo)了完全緩解昏络。該研究中，Blincyto在兒科群體中的嚴(yán)重不良事件與Blincyto已知的安全性一致币席。

Blincyto（blinatumomab）是全球首個BiTE免疫療法慕然，基于安進(jìn)最先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)（BiTE）開發(fā)，這是一種雙特異性抗體佑钾，能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白西疤，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識別并殺滅腫瘤細(xì)胞。

BiTE抗體技術(shù)代表了一種創(chuàng)新的免疫治療方法次绘，能夠在很低濃度下起作用瘪阁。安進(jìn)于2012年耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了BiTE技術(shù)。目前邮偎，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類型中管跺，探索BiTE創(chuàng)新療法的潛力。此前禾进，FDA和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認(rèn)定豁跑，包括急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）泻云、慢性淋巴細(xì)胞白血餐摹（CLL）、毛細(xì)胞白血渤璐俊（HCL）卸夕、幼淋巴細(xì)胞白血膊闶汀（PLL）和惰性B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞白血蔡挚健（MCL）等馅拗。