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來(lái)源：生物谷??? 2016-05-03

由艾伯維（AbbVie）和強(qiáng)生（JNJ）合作開(kāi)發(fā)的一款突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)Imbruvica一線治療初治（未經(jīng)治療）慢性淋巴細(xì)胞白血蔡バ怼（CLL）成人患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議罗售，這也意味著Imbruvica將在未來(lái)2-3個(gè)月獲批在歐盟上市辜窑，造福歐洲的CLL患者，這也將是Imbruvica在歐洲市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應(yīng)癥寨躁。而在美國(guó)市場(chǎng)穆碎，FDA在今年3月4日已批準(zhǔn)Imbruvica一線治療CLL成人患者，這也是Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應(yīng)癥职恳。

CLL是一種慢性疾病惨远，在歐洲，CLL在男性和女性中的患病率分別為每年十萬(wàn)分之5.87和4.01话肖。CLL患者多為老年患者，平均診斷年齡為71歲。Imbruvica一線治療CLL最筒，標(biāo)志著CLL臨床治療的一個(gè)重大飛躍贺氓，將為CLL群體提供除傳統(tǒng)化療之外的一種新的一線治療選擇，同時(shí)將顯著擴(kuò)大Imbruvica的治療人群床蜘。

Imbruvica最初由美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）與Pharmacyclics公司共同開(kāi)發(fā)猫单，之后，強(qiáng)生在去年3月計(jì)劃以超過(guò)170億美元收購(gòu)Pharmacyclics玛呐，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚朗猖。通過(guò)此次收購(gòu)，艾伯維獲得了這款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)的銷售權(quán)冻咆，該藥在美國(guó)監(jiān)管方面先后獲得了突破性藥物資格殿膏、優(yōu)先審查資格、加速批準(zhǔn)及孤兒藥地位炮家。

去年尘箫，Imbruvica在美國(guó)已獲批的4個(gè)適應(yīng)癥，為艾伯維帶來(lái)了近10億美元的收入媚瘫。業(yè)界對(duì)Imbruvica的前景也十分看好呛营，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將突破50億美元。

CHMP支持批準(zhǔn)Imbruvica一線治療CLL新適應(yīng)癥逢痕，是基于一項(xiàng)隨機(jī)嘲谚、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽III期RESONATE-2（PCYC-1115）臨床研究的數(shù)據(jù)钳枕，該研究在269例初治（未接受治療）慢性淋巴細(xì)胞白血步稍ā（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年齡≥65歲）中開(kāi)展，調(diào)查了Imbruvica相對(duì)于苯丁酸氮芥（chlorambucil）的療效和安全性么伯。中位隨訪18個(gè)月疟暖，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica在全部療效終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著改善田柔。具體表現(xiàn)為俐巴，Imbruvica治療組無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）高達(dá)90%，苯丁酸氮芥治療組為52%硬爆。此外欣舵，Imbruvica顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)）缀磕，24個(gè)月生存率高達(dá)98%缘圈，苯丁酸氮芥治療組為85%（HR:0.16，95%CI:0.05-0.56）袜蚕。安全性方面糟把，Imbruvica一線治療初治CLL患者的安全性與以往報(bào)道的研究一致绢涡。

Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用堡雁。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路搀尊，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化淹疙。在臨床試驗(yàn)中针容，Imbruvica單藥及組合療法針對(duì)廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效，包括慢性淋巴細(xì)胞白血膊窆（CLL）补蛋、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）冶巴、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（CLBCL）为毛、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等秋鹅。