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來(lái)源：生物谷??? 2016-04-21

美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）本月在美國(guó)監(jiān)管方面喜訊不斷匹憎。本月中旬深吠，FDA授予Keytruda治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的優(yōu)先審查資格。如果不出意外衰猛，Keytruda將于今年8月26日獲批治療HNSCC適應(yīng)癥纯命。

而就在最近稿存，Keytruda在美國(guó)監(jiān)管方面再度傳來(lái)喜訊田蔑，FDA已授予Keytruda治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格再副。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斬獲的第4個(gè)突破性藥物資格俱竭，之前Keytruda已先后獲得治療晚期黑色素瘤刮粥、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）车份、結(jié)直腸癌（Colorectal Cancer）的突破性藥物資格谋减。

當(dāng)前，默沙東正在積極推進(jìn)一個(gè)雄心勃勃的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目扫沼，在廣泛的實(shí)體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的療效出爹。該項(xiàng)目涉及超過(guò)30種腫瘤類(lèi)型，臨床試驗(yàn)超過(guò)250個(gè)缎除，其中100多個(gè)臨床試驗(yàn)正在調(diào)查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥严就。從目前已獲得的數(shù)據(jù)來(lái)看，Keytruda治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景器罐。

FDA授予Keytruda治療R/R cHL突破性藥物資格梢为，是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的Ib期KEYNOTE-013研究和一項(xiàng)II期KEYNOTE-087研究的數(shù)據(jù)，這些研究正在調(diào)查Keytruda單藥療法治療cHL的潛力轰坊。來(lái)自Ib期KEYNOTE-013的數(shù)據(jù)已在2015年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）上公布铸董，而來(lái)自KEYNOTE-087的數(shù)據(jù)將提交至即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法肴沫，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥粟害，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡蕴忆，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。目前脏貌，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目泡煌，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的最大臨床潛力站绑。

該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東焦莉、百時(shí)美施貴寶、羅氏季佣、阿斯利康恕下。其中，百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領(lǐng)先刘纸，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后桥庵，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奮起直追。據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)侈滚，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法氯鲫，2020年銷(xiāo)售額將達(dá)到88億美元，而Keytruda也將達(dá)到55億美元坞角，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元倾祈。