來源:醫(yī)脈通??? 2016-04-18
鑒于缺乏心血管獲益帐扯,FDA正在撤回此前對他汀類藥物聯(lián)合用藥治療高膽固醇血癥的批準(zhǔn)念秧。這一決定涉及的藥物包括煙酸緩釋劑(Niaspan)和非諾貝特酸(Trilipix)以及Advicor(緩釋型煙酸/洛伐他桶绫獭)和Simcor(緩釋型煙酸/辛伐他汀)呕诉。
Niaspan在1997年獲得FDA批準(zhǔn)嚣赤,其后被批準(zhǔn)與辛伐他汀或洛伐他汀聯(lián)合用藥治療三種藥物之一單用不能控制的原發(fā)性高脂血癥和混合型血脂異常棘扯。
Trilipix在2008年獲得FDA批準(zhǔn)诸晃,用于混合型血脂異常合并冠心病或冠心病等危癥患者的治療狼憋,作為飲食干預(yù)和他汀類藥物的輔助治療方法,以降低甘油三酯和增加HDL-C益命。
基于包括AIM-HIGH奖瞳、ACCORD和HPS2-THRIVE在內(nèi)的幾項(xiàng)大型心血管預(yù)后試驗(yàn),FDA認(rèn)為“科學(xué)證據(jù)不再支持在他汀治療患者中使用藥物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能夠降低心血管事件風(fēng)險的結(jié)論”箕慧。FDA已經(jīng)確定服球,在他汀藥物基礎(chǔ)上使用煙酸緩釋劑和非諾貝酸膠囊的獲益不再大于風(fēng)險,因此應(yīng)撤銷此前的用藥審批颠焦。